Δραστικές ουσίες που μπορούν να περιέχονται σε βιοκτόνα προϊόντα επιλέξιμα για απλουστευμένη διαδικασία αδειοδότησης

Στο παράρτημα Ι του κανονισμού για τα βιοκτόνα παρατίθενται, αρχικά, δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν χαρακτηρισθεί ως χαμηλού κινδύνου δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ουσίες οι οποίες έχουν χαρακτηρισθεί ως πρόσθετα τροφίμων, φερομόνες και άλλες ουσίες που θεωρούνται ότι έχουν μικρή τοξικότητα, όπως τα ασθενή οξέα, οι αλκοόλες και τα φυτικά έλαια που χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά και τρόφιμα. Άλλες δραστικές ουσίες μπορεί να προστεθούν, εφόσον υπάρχουν αποδείξεις ότι δεν προκαλούν ανησυχία.

Για να ενθαρρυνθεί η χρήση προϊόντων που διαθέτουν θετικότερα χαρακτηριστικά από πλευράς περιβάλλοντος ή υγείας του ανθρώπου ή των ζώων, τα βιοκτόνα προϊόντα που περιέχουν μία ή περισσότερες από τις εν λόγω δραστικές ουσίες είναι επιλέξιμα για απλουστευμένη διαδικασία αδειοδότησης.

Τη διαδικασία αυτή μπορεί να κινήσει η Επιτροπή με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος ενός οικονομικού παράγοντα (ο οποίος είτε εδρεύει στην ΕΕ είτε όχι) ή ενός κράτους μέλους, εφόσον υποβάλλονται τα απαιτούμενα δεδομένα.

Στον κανονισμό για τα βιοκτόνα καθορίζονται τα κριτήρια για τον προσδιορισμό ουσιών που δεν προκαλούν ανησυχία, ενώ στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 88/2014 της Επιτροπής καθορίζεται η διαδικασία για την υποβολή αιτημάτων από εταιρείες για την τροποποίηση του παραρτήματος Ι του κανονισμού για τα βιοκτόνα (πρώτη καταχώριση μιας δραστικής ουσίας ή τροποποιήσεις στους σχετικούς περιορισμούς) και για την αξιολόγησή τους.

Δεδομένα που απαιτούνται για μια αίτηση τροποποίησης του παραρτήματος Ι του κανονισμού για τα βιοκτόνα (πρώτη καταχώριση μιας δραστικής ουσίας ή τροποποίηση περιορισμών)

Στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 88/2014 προσδιορίζονται τα απαιτούμενα δεδομένα για τις κατηγορίες 1 έως 5 και 6.

Οι αιτούντες που ζητούν την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στις κατηγορίες 1, 2, 3, 4 ή 5 του παραρτήματος Ι του κανονισμού για τα βιοκτόνα πρέπει να υποβάλουν αίτηση μέσω του Μητρώου Βιοκτόνων (R4BP 3) στην οποία θα προσδιορίζονται και θα παρέχονται:

1. αποδείξεις ότι η ουσία συμμορφώνεται με την περιγραφή της σχετικής κατηγορίας στην οποία ζητείται καταχώριση,
2. η ταυτότητα της ουσίας και οι σκοπούμενες χρήσεις των προϊόντων για τα οποία θα ζητηθεί αδειοδότηση,
3. πειστικές αποδείξεις ότι υπάρχει ευρεία συναίνεση των εμπειρογνωμόνων ότι η ουσία δεν προκαλεί ανησυχία για λόγους όπως οι εξής:
   • πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως:
     • εκρηκτική/ άκρως εύφλεκτη ουσία,
     • οργανικό υπεροξείδιο,
     • οξείας τοξικότητας κατηγορίας 1, 2 ή 3,
     • διαβρωτική κατηγορίας 1Α, 1Β ή 1Γ,
     • εισπνεόμενο αλλεργιογόνο,
     • ευαισθητοποιητική του δέρματος,
     • μεταλλαξιγόνο των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1 ή 2,
     • καρκινογόνο κατηγορίας 1 ή 2,
     • τοξική για την αναπαραγωγή του ανθρώπου κατηγορίας 1 ή 2, ή με επιπτώσεις επί της γαλουχίας ή μέσω αυτής,
     • ειδικής τοξικότητας στα όργανα-στόχους με εφάπαξ ή επανειλημμένη έκθεση, ή
     • τοξική για τα υδρόβια οξείας κατηγορίας 1·
   • πληροί οποιοδήποτε από τα κριτήρια υποκατάστασης που ορίζονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1· ή
   • έχει νευροτοξικές ή ανοσοτοξικές ιδιότητες. 

Οι δραστικές ουσίες προκαλούν επίσης ανησυχία, ακόμα και όταν δεν πληρούται κανένα από τα ειδικά κριτήρια που αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον μπορεί ευλόγως να αποδειχθεί βάσει αξιόπιστων πληροφοριών ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με αυτό που προκύπτει από τα κριτήρια αυτά.

Οι εν λόγω αποδείξεις πρέπει να περιλαμβάνουν όλα τα σχετικά δημοσιευμένα βιβλιογραφικά δεδομένα που αφορούν την εν λόγω ουσία και όλα τα σχετικά δεδομένα για την ουσία που έχει παράγει ο αιτών.

Μπορεί να περιλαμβάνουν επίσης συγκριτικές προσεγγίσεις βάσει χημικών αναλόγων και ομολόγων, προβλέψεις (ποσοτικής) σχέσης δομής-δραστικότητας, δεδομένα από υφιστάμενες μελέτες, μελέτες in vitro, ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο ή συμπεράσματα από άλλες ρυθμιστικές αρχές ή πλαίσια.

Όταν δεν υπάρχουν πειστικές αποδείξεις για ευρεία συναίνεση των εμπειρογνωμόνων όσον αφορά μία ή περισσότερες παραμέτρους, μια αίτηση πρέπει να περιέχει όλα τα επιπρόσθετα δεδομένα που είναι απαραίτητα για να καταδειχθεί ότι η ουσία δεν προκαλεί ανησυχία για τους λόγους που αναφέρθηκαν ανωτέρω.

Οι αιτούντες που ζητούν την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στην κατηγορία 6 του παραρτήματος Ι του κανονισμού για τα βιοκτόνα πρέπει να υποβάλουν φάκελο που περιέχει συνολικά δεδομένα μέσω του Μητρώου Βιοκτόνων 3, ισοδύναμα των δεδομένων που υποβάλλονται για εγκρίσεις δραστικών ουσιών (βλ. άρθρο 6 του κανονισμού για τα βιοκτόνα), τα οποία επιτρέπουν πλήρη αξιολόγηση κινδύνων για τη σκοπούμενη χρήση.

Προς το παρόν, η Επιτροπή δεν έχει προσδιορίσει τα απαιτούμενα δεδομένα και τη διαδικασία για την τροποποίηση της κατηγορίας 7 του παραρτήματος Ι του κανονισμού για τα βιοκτόνα.