Μόλις η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους (MSCA) αναφοράς επικυρώσει την αίτηση ανανέωσης της εθνικής άδειας βιοκτόνου προϊόντος (ή οικογένειας βιοκτόνων προϊόντων) που έχει χορηγηθεί μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ξεκινά η διαδικασία αξιολόγησης.

Γραφική παράσταση της γενικής επισκόπησης της διαδικασίας υποβολής φακέλων

 

Στάδια

Η διαδικασία ανανέωσης εθνικής άδειας που υπόκειται σε ή έχει χορηγηθεί μέσω αμοιβαίας αναγνώρισης περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:

Εντός 90 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης, η MSCA αναφοράς οφείλει να αξιολογήσει το εάν απαιτείται πλήρης αξιολόγηση του φακέλου.

Σε περίπτωση που απαιτείται πλήρης αξιολόγηση, η MSCA αναφοράς εκπονεί σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης και των συμπερασμάτων της αξιολόγησής της εντός 365 ημερών από την επικύρωση της αίτησης. Στην έκθεση αξιολόγησης αναφέρονται οι λόγοι για την αποδοχή ή την άρνηση ανανέωσης της άδειας. Σε περίπτωση που δεν απαιτείται πλήρης αξιολόγηση, η MSCA αναφοράς αποφασίζει σχετικά με την ανανέωση της άδειας εντός 180 ημερών από την αποδοχή της αίτησης.

Η MSCA αναφοράς δύναται να ζητήσει από τον αιτούντα πρόσθετες πληροφορίες για τη διενέργεια πλήρους αξιολόγησης, σε περίπτωση που κρίνει ότι αυτό είναι απαραίτητο. Ο αιτών υποχρεούται να παράσχει τις εν λόγω πληροφορίες εντός 180 ημερών, με εξαίρεση την περίπτωση κατά την οποία ο χαρακτήρας των δεδομένων που απαιτούνται ή η ύπαρξη έκτακτων περιστάσεων δικαιολογούν παράταση της εν λόγω προθεσμίας.

Μετά την αποστολή του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στον αιτούντα μέσω του μητρώου βιοκτόνων (R4BP 3), του παρέχεται η δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του εντός 30 ημερών. Κατά την οριστικοποίηση της έκθεσης αξιολόγησης, η MSCA αναφοράς οφείλει να λάβει υπόψη τις εν λόγω παρατηρήσεις, εάν υπάρχουν.

Το τελικό σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης και, εφόσον το εν λόγω σχέδιο είναι θετικό, το σχέδιο με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αποστέλλονται μέσω του R4BP 3 στον αιτούντα και τις οικείες MSCA.

Οι οικείες MSCA διατυπώνουν την άποψή τους επί της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος εντός 90 ημερών. Σε περίπτωση συμφωνίας (και θετικής έκθεσης αξιολόγησης), η MSCA αναφοράς και οι οικείες MSCA ανανεώνουν τις εθνικές άδειες εντός 30 ημερών μετά την επίτευξη συμφωνίας.

Εάν η οικεία MSCA δεν συμφωνεί με το συμπέρασμα της έκθεσης αξιολόγησης ή με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παραπέμπει την υπόθεση στην ομάδα συντονισμού.

Φορείς

Οι βασικοί φορείς στη διαδικασία αξιολόγησης είναι:

Αιτούντες

Οι αιτούντες είναι υπεύθυνοι για την παροχή όλων των απαραίτητων πληροφοριών στους φακέλους τους. Θα πρέπει δε, στη διάρκεια της διαδικασίας, να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή στις διάφορες προθεσμίες. Στη διάρκεια της διαδικασίας, οι αιτούντες δύνανται να υποβάλλουν παρατηρήσεις επί του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης σχετικά με τον φάκελό τους.

MSCA αναφοράς

Η MSCA αναφοράς είναι υπεύθυνη για την επικύρωση των φακέλων των αιτήσεων και, σε περίπτωση αίτησης ανανέωσης της αμοιβαίας αναγνώρισης, είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση του φακέλου που υποβάλλει ο αιτών. Η εν λόγω MSCA μπορεί να διαφορετική από αυτήν που διενήργησε την αξιολόγηση της αρχικής άδειας. Σε περίπτωση διαφωνίας με τις οικείες MSCA σχετικά με την περίληψη των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, η MSCA αναφοράς παραπέμπει το ζήτημα στην ομάδα συντονισμού.

Οικεία MSCA

Εφόσον συμφωνούν, οι οικείες MSCA παρέχουν τη συγκατάθεσή τους επί της περίληψης των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που εκδόθηκε από την MSCA αναφοράς και ανανεώνουν την άδεια. Σε περίπτωση διαφωνίας, η οικεία αρμόδια αρχή του κράτους μέλους διαβιβάζει λεπτομερή εξήγηση στις άλλες οικείες MSCA και στον αιτούντα σχετικά με τους λόγους της διαφωνίας.

Ομάδα συντονισμού

Η ομάδα συντονισμού είναι φορέας που αποτελείται από εκπροσώπους των κρατών μελών και της Επιτροπής. Εάν μια οικεία MSCA δεν συμφωνεί με το συμπέρασμα της έκθεσης αξιολόγησης ή με την περίληψη των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου προϊόντος, η MSCA αναφοράς παραπέμπει την υπόθεση στην ομάδα συντονισμού. Η ομάδα συντονισμού υποχρεούται να καταλήξει σε συμφωνία εντός 60 ημερών. Εάν η ομάδα συντονισμού δεν μπορεί να καταλήξει σε συμφωνία, το ζήτημα παραπέμπεται στην Επιτροπή, η οποία δύναται να ζητήσει τη γνωμοδότηση του ECHA επί των επιστημονικών ή τεχνικών πτυχών της υπόθεσης.