Διαδικασία αξιολόγησης για χορήγηση άδειας της Ένωσης

Αφού η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώσει την αίτηση χορήγησης άδειας της Ένωσης για ένα βιοκτόνο προϊόν (ή για μια οικογένεια βιοκτόνων προϊόντων), ξεκινά η διαδικασία αξιολόγησης. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης έχει προθεσμία 365 ημερών για να κρίνει την αίτηση και να παραδώσει την έκθεση και το πόρισμα της κρίσης στον ECHA.

This graph shows an overview of the dossier evaluation process

Στάδια

Εάν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης κρίνει ότι απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες για να πραγματοποιηθεί η αξιολόγηση, μπορεί να τις ζητήσει από τον αιτούντα. Ο αιτών οφείλει να παράσχει τις πληροφορίες που ζητήθηκαν εντός 180 ημερών, εκτός εάν δικαιολογείται κάποια καθυστέρηση λόγω της φύσης των δεδομένων που ζητήθηκαν ή λόγω εξαιρετικών περιστάσεων. 

Η διαδικασία χορήγησης άδειας της Ένωσης περιλαμβάνει τα εξής στάδια:

 
Image

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης πραγματοποιεί την αξιολόγηση του φακέλου.

 
Image

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης οριστικοποιεί το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της.
 

 
Image

Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης αποστέλλεται στον αιτούντα μέσω του R4BP 3. Ο αιτών έχει περιθώριο 30 ημερών για να υποβάλει γραπτά σχόλια.

 
 
Image

Η έκθεση αξιολόγησης και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος μεταβιβάζονται στον ECHA μέσω του R4BP 3 για αναθεώρηση από ομότιμους στην επιτροπή βιοκτόνων (BPC).

 
Image

Η επιτροπή βιοκτόνων έχει προθεσμία 180 ημερών για να γνωμοδοτήσει μέσω μιας διαδικασίας αναθεώρησης από ομότιμους και να υποβάλει τη γνώμη αυτή στην Επιτροπή.

 

Image

Η Επιτροπή εκδίδει απόφαση σχετικά με την αδειοδότηση ενός βιοκτόνου σε επίπεδο Ένωσης.

 

Συγκριτική αξιολόγηση

Στην περίπτωση των βιοκτόνων που περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες υποψήφιες για υποκατάσταση, ο κανονισμός για τα βιοκτόνα προβλέπει τη διεξαγωγή συγκριτικής αξιολόγησης στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης.

Κατόπιν συγκριτικής αξιολόγησης, η Επιτροπή θα πρέπει να απαγορέψει ή να επιβάλει περιορισμούς σε ένα βιοκτόνο που περιέχει δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν χαρακτηριστεί υποψήφιες για υποκατάσταση. Αυτό συμβαίνει όταν αποδειχθεί ότι άλλα επιτρεπόμενα βιοκτόνα (ή μη χημικές μέθοδοι καταπολέμησης ή πρόληψης) που ενέχουν σημαντικά μικρότερο συνολικό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων και για το περιβάλλον, είναι επαρκώς αποτελεσματικά και δεν παρουσιάζουν άλλα σημαντικά οικονομικά ή πρακτικά μειονεκτήματα. Εάν ένα βιοκτόνο που περιέχει ουσίες υποψήφιες για υποκατάσταση λάβει άδεια, αυτή δεν μπορεί να έχει διάρκεια ισχύος μεγαλύτερη από πέντε έτη.

Παράγοντες

Οι κυριότεροι παράγοντες που συμμετέχουν στη διαδικασία αξιολόγησης είναι:

Αιτούντες

Οι αιτούντες υποχρεούνται να παρέχουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες στους φακέλους τους. Θα πρέπει να έχουν υπόψη τους τις διάφορες προθεσμίες της διαδικασίας. Οι αιτούντες έχουν τη δυνατότητα να σχολιάσουν το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης του φακέλου τους κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.

Επίσης, οι αιτούντες θα πρέπει να παραδώσουν μια μετάφραση της περίληψης των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου προϊόντος στις 22 επίσημες γλώσσες της ΕΕ.

ECHA

Γραμματεία

Η γραμματεία του ECHA βοηθά την επιτροπή βιοκτόνων (BPC) στο έργο της, παρέχοντας τεχνική και επιστημονική υποστήριξη. Ο ECHA παραδίδει την περίληψη χαρακτηριστικών του βιοκτόνου προϊόντος στην Επιτροπή, σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ, 30 ημέρες μετά τη γνωμοδότηση.

Επιτροπή βιοκτόνων (BPC)

Η επιτροπή βιοκτόνων γνωμοδοτεί σχετικά με την αδειοδότηση του βιοκτόνου μέσα σε διάστημα 180 ημερών.

Αρμόδια αρχή αξιολόγησης

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης είναι υπεύθυνη για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης των φακέλων που έχουν υποβάλει οι αιτούντες. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης έχει προθεσμία 365 ημερών για να αξιολογήσει κάθε φάκελο. Μπορεί ωστόσο να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες από τον αιτούντα, ο οποίος θα πρέπει να προσκομίσει τις πληροφορίες αυτές μέσα σε έναν ορισμένο αριθμό ημερών - συνήθως 180 ημέρες. Η περίοδος αξιολόγησης των 365 ημερών παρατείνεται για το διάστημα που θα δοθεί στον αιτούντα για να προσκομίσει τις πρόσθετες πληροφορίες.

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με τη βοήθεια της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα, λαμβάνει υπόψη τη γνωμοδότηση της BPC και αποφασίζει εάν θα χορηγηθεί άδεια της Ένωσης ή όχι. Η μόνιμη επιτροπή για τα βιοκτόνα προϊόντα απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών μελών.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)