Κοινοχρησία δεδομένων

Μια νέα, θεμελιώδης πτυχή του κανονισμού για τα βιοκτόνα είναι η κοινή υποχρέωση των σημερινών κατόχων των δεδομένων και των μελλοντικών αιτούντων να κοινοποιούν ορισμένα δεδομένα που προκύπτουν από δοκιμές και μελέτες πάνω σε βιοκτόνες δραστικές ουσίες και βιοκτόνα προϊόντα, οι οποίες έχουν υποβληθεί στις αρχές της ΕΕ. Με τον τρόπο αυτόν, οι αιτούντες που ζητούν αδειοδότηση δραστικών ουσιών ή βιοκτόνων προϊόντων μπορούν να μειώσουν το κόστος και να αποφύγουν τις περιττές δοκιμές. Νέες μελέτες πάνω σε σπονδυλωτά διεξάγονται μόνον ως έσχατη λύση.

Οι μελλοντικοί αιτούντες που προτίθενται να πραγματοποιήσουν νέες δοκιμές σε σπονδυλωτά υποχρεούνται να μάθουν ποιες δοκιμές και μελέτες είναι ήδη διαθέσιμες, υποβάλλοντας αίτημα στον ECHA μέσω του R4BP 3. Οι μελλοντικοί αιτούντες μπορούν επίσης να υποβάλουν αιτήματα για δοκιμές και μελέτες που δεν περιλαμβάνουν δοκιμές σε σπονδυλωτά. Ο Οργανισμός θα ανακοινώσει τα στοιχεία επικοινωνίας του υποβάλλοντος τα αντίστοιχα δεδομένα.

Οι μελλοντικοί αιτούντες και οι σημερινοί κάτοχοι των δεδομένων οφείλουν να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε να καταλήξουν σε συμφωνία προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το κόστος της κοινοχρησίας των δεδομένων θα καθοριστεί με δίκαιο, διαφανή και αμερόληπτο τρόπο. Όλα τα μέρη οφείλουν να εκπληρώνουν έγκαιρα τις υποχρεώσεις κοινοχρησίας δεδομένων.

Διαφορές σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων

Αίτημα θα πρέπει να υποβάλλεται στον ECHA ακόμα και στις περιπτώσεις όπου ο μελλοντικός αιτών ήδη γνωρίζει ποιος είναι ο κάτοχος των δεδομένων ή/και όπου έχουν ήδη ξεκινήσει διαπραγματεύσεις. Αυτό αποτελεί προϋπόθεση για να τεθεί ενώπιον του ECHA μια αξίωση διαφοράς σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων. Αξίωση θα πρέπει να υποβάλλεται μόνον ως έσχατη λύση, όταν τα μέρη αδυνατούν να συμφωνήσουν.

Ο ECHA μπορεί να βοηθήσει στην επίλυση των διαφορών σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων μεταξύ των μελλοντικών αιτούντων και των σημερινών κατόχων των δεδομένων.  Η βοήθεια του ECHA αφορά κυρίως σε διαφορές σχετικά με μελέτες πάνω σε σπονδυλωτά. Σε ορισμένες περιπτώσεις, όμως, ο ECHA μπορεί επίσης να βοηθήσει στην επίλυση διαφορών σχετικά με τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές μελέτες που δεν αφορούν δοκιμές πάνω σε σπονδυλωτά. Οι μελλοντικοί αιτούντες που ξεκινούν μια διαδικασία επίλυσης διαφοράς σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων ενώπιον του ECHA πρέπει να βεβαιωθούν ότι είναι σε θέση να αποδείξουν τις προσπάθειες που έγιναν από όλα τα μέρη για να επιτευχθεί συμφωνία, υποβάλλοντας κατάλληλα αποδεικτικά έγγραφα και δηλώνοντας ότι το έτερο μέρος έχει ενημερωθεί.

Η απόφαση του ECHA θα βασιστεί στην αξιολόγηση των προσπαθειών που καταβλήθηκαν από κάθε μέρος για να επιτευχθεί συμφωνία σχετικά με τη δίκαιη κοινοχρησία των δεδομένων και το σχετικό κόστος.

Η διαφωνία πρέπει να επιλυθεί προκειμένου να επιτραπεί η υποβολή νέων αιτήσεων για έγκριση δραστικών ουσιών ή αδειοδότηση προϊόντων.

 

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)