Έγκριση δραστικών ουσιών

Για να μπορέσει να χορηγηθεί άδεια σε βιοκτόνο, θα πρέπει πρώτα να έχουν εγκριθεί οι δραστικές ουσίες που εμπεριέχονται σε αυτό. 

Οι δραστικές ουσίες αξιολογούνται αρχικά από μια αξιολογούσα αρμόδια αρχή κράτους μέλους και τα αποτελέσματα της εν λόγω αξιολόγησης διαβιβάζονται στην επιτροπή βιοκτόνων του ECHA, η οποία καταρτίζει γνώμη εντός 270 ημερών. Η γνώμη λειτουργεί ως βάση για την απόφαση σχετικά με την έγκριση, η οποία εκδίδεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η έγκριση μιας δραστικής ουσίας χορηγείται για καθορισμένο αριθμό ετών, που δεν υπερβαίνει τα 10 έτη και είναι ανανεώσιμη.

Ο κανονισμός για τα βιοκτόνα (BPR) εισάγει επίσημα κριτήρια εξαίρεσης και υποκατάστασης, τα οποία εφαρμόζονται στην αξιολόγηση των δραστικών ουσιών.

Κριτήρια εξαίρεσης

Κατ’ αρχήν, οι δραστικές ουσίες που πληρούν τα κριτήρια εξαίρεσης δεν θα εγκρίνονται.

Στις ουσίες αυτές περιλαμβάνονται:

  • καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες και τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία (CLP)
  • ενδοκρινικοί διαταράκτες
  • ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ουσίες (ΑΒΤ)
  • άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ουσίες (αΑαΒ)

Προβλέπονται παρεκκλίσεις, ιδίως όταν η δραστική ουσία ενδέχεται να είναι απαραίτητη για λόγους δημόσιας υγείας ή δημόσιου συμφέροντος, όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές επιλογές. Σε αυτή την περίπτωση, η έγκριση μιας δραστικής ουσίας χορηγείται για μέγιστη διάρκεια πέντε ετών (επίσης για δραστικές ουσίες για τις οποίες η έκθεση αξιολόγησης υποβλήθηκε πριν την 1η Σεπτεμβρίου 2013, σύμφωνα με τις μεταβατικές διατάξεις).

Υποψήφιες προς υποκατάσταση δραστικές ουσίες

Στόχος της διάταξης αυτής είναι ο προσδιορισμός ουσιών που προκαλούν ιδιαίτερη ανησυχία για τη δημόσια υγεία ή το περιβάλλον, και να διασφαλιστεί η σταδιακή απόσυρση των εν λόγω ουσιών και η αντικατάστασή τους από καταλληλότερες εναλλακτικές ουσίες.

Τα κριτήρια βασίζονται στις εγγενείς επικίνδυνες ιδιότητες σε συνδυασμό με τη χρήση. Μια δραστική ουσία θα θεωρηθεί ως υποψήφια για υποκατάσταση, εφόσον πληροί ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα κριτήρια:   

  • Πληροί τουλάχιστον ένα από τα κριτήρια εξαίρεσης.
  • Ταξινομείται ως ευαισθητοποιητική του αναπνευστικού συστήματος.
  • Οι τοξικολογικές τιμές αναφοράς της είναι σημαντικά χαμηλότερες από εκείνες της πλειονότητας των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών για τον ίδιο τύπο προϊόντων και χρήση.
  • Πληροί δύο από τα κριτήρια που απαιτούνται για να θεωρηθεί ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία (ΑΒΤ).
  • Προκαλεί ανησυχία για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, καθώς και για το περιβάλλον, ακόμα και με τη λήψη πολύ περιοριστικών μέτρων διαχείρισης του κινδύνου.
  • Περιέχει μη δραστικά ισομερή ή προσμείξεις σε μεγάλη αναλογία.

Εάν κατά τη διαδικασία έγκρισης μιας δραστικής ουσίας, η αξιολογούσα αρμόδια αρχή προσδιορίσει μια δραστική ουσία ως πιθανή υποψήφια για υποκατάσταση, η εν λόγω ουσία θα καταγράφεται στα συμπεράσματα της αξιολόγησής της. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο ECHA θα διενεργεί δημόσια διαβούλευση. 

Οι δραστικές ουσίες οι οποίες είναι υποψήφιες για υποκατάσταση δεν θα εγκρίνονται για περισσότερα από επτά έτη, ακόμα και σε περίπτωση ανανέωσης. Αν η δραστική ουσία πληροί ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια εξαίρεσης, θα εγκρίνεται μόνο για πέντε έτη. 

Όταν μια δραστική ουσία έχει προσδιοριστεί ως υποψήφια για υποκατάσταση, τα προϊόντα που την περιέχουν θα πρέπει να υποβάλλονται σε συγκριτική αξιολόγηση κατά τη στιγμή της αδειοδότησης και θα λαμβάνουν άδεια μόνο εφόσον δεν υπάρχουν καλύτερες εναλλακτικές.

Δεδομένου ότι η εναρμονισμένη ταξινόμηση αποτελεί βασικό στοιχείο των κριτηρίων εξαίρεσης και, κατ’ επέκταση, και της αξιολόγησης του κατά πόσον μια δραστική ουσία είναι υποψήφια για υποκατάσταση, η γραμματεία του ECHA θα έχει ως στόχο να διασφαλίσει τη συνεργασία μεταξύ της επιτροπής βιοκτόνων (BPC) και της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων (RAC).

Παρομοίως, οι ιδιότητες ΑΒΤ μιας δραστικής ουσίας πρέπει επίσης να αξιολογούνται κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με το εάν μια δραστική ουσία είναι υποψήφια για υποκατάσταση. Ως εκ τούτου, η γραμματεία του ECHA θα αποσκοπεί επίσης στη διασφάλιση της συνεργασίας μεταξύ της επιτροπής βιοκτόνων (BPC) και της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τις ουσίες ΑΒΤ του ECHA.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)