Ανανέωση έγκρισης δραστικών ουσιών

Για να υποστηρίξουν την ανανέωση της έγκρισης μιας δραστικής ουσίας, οι επιχειρήσεις πρέπει να υποβάλλουν αίτηση στον ECHA το αργότερο 550 ημέρες (περίπου 1,5 έτος) πριν από την ισχύουσα ημερομηνία λήξης της έγκρισης.

Σε περίπτωση που περισσότερες από μία επιχειρήσεις ενδιαφέρονται να υποστηρίξουν την ίδια δραστική ουσία, συνιστάται να συνεργάζονται και να υποβάλλουν μία κοινή αίτηση.

Δεδομένου ότι η έγκριση δραστικών ουσιών αφορά συγκεκριμένους τύπους προϊόντων, η αίτηση έγκρισης αφορά επίσης συγκεκριμένο συνδυασμό δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων.

Για να διευκολύνει τη διεκπεραίωση της εν λόγω διαδικασίας, ο ECHA κατάρτισε έναν κατάλογο με τις επικείμενες προθεσμίες.

Αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης δραστικής ουσίας

Οι αιτήσεις πρέπει να περιλαμβάνουν:

  • γραπτή επιβεβαίωση υπογεγραμμένη από την αρμόδια για την αξιολόγηση αρχή, στην οποία η αρμόδια αρχή συμφωνεί να αξιολογήσει την αίτηση ανανέωσης,
  • όλα τα στοιχεία που απαιτούνται βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού για τα βιοκτόνα που έχουν παραχθεί μετά την έκδοση της αρχικής έγκρισης ή της προηγούμενης ανανέωσης,,
  • αιτιολογημένη εκτίμηση του κατά πόσον τα συμπεράσματα της αρχικής ή της προηγούμενης αξιολόγησης της δραστικής ουσίας εξακολουθούν να είναι έγκυρα· και
  • τυχόν υποστηρικτικές πληροφορίες που σχετίζονται με την εν λόγω αξιολόγηση.

Εντός 90 ημερών από την ημερομηνία αποδοχής της αίτησης από τον ECHA, η αρμόδια για την αξιολόγηση αρχή πρέπει να αποφανθεί κατά πόσον είναι απαραίτητη η διενέργεια πλήρους αξιολόγησης. Εάν η αρμόδια για την αξιολόγηση αρχή αποφανθεί ότι δεν είναι απαραίτητη, πρέπει εντός 180 ημερών να υποβάλει σύσταση σχετικά με την έγκριση της δραστικής ουσίας. Εάν είναι απαραίτητη η διενέργεια πλήρους αξιολόγησης, η αρμόδια για την αξιολόγηση αρχή υποβάλει σχετική σύσταση εντός 365 ημερών από την αποδοχή της αίτησης.

Με βάση τη σύσταση της αρμόδιας για την αξιολόγηση αρχής, η επιτροπή βιοκτόνων (BPC) πρέπει, σε περίπτωση πλήρους αξιολόγησης, να εκδώσει γνώμη εντός 270 ημερών από την ημερομηνία υποβολής της σύστασης ή, σε περίπτωση που δεν είναι απαραίτητη η διενέργεια πλήρους αξιολόγησης, εντός 90 ημερών.

Η γνώμη της επιτροπής βιοκτόνων χρησιμοποιείται ως βάση για τη λήψη απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενδέχεται να αποδεχθεί την ανανέωση της έγκρισης δραστικής ουσίας για καθορισμένο αριθμό ετών, με μέγιστο διάστημα τα 10 έτη.

Ορισμένες βασικές αρχές για τη διαχείριση της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης έχουν ήδη συζητηθεί και συμφωνηθεί μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών στη διάρκεια της 73ης σύσκεψης των αρμόδιων αρχών του Ιουλίου 2017 (CA-July17-Doc.5.3-Final). Οι εν λόγω αρχές θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά από τους υποψήφιους αιτούντες.

Μεταξύ άλλων βασικών αρχών, στο έγγραφο αναφέρονται οι γενικές προθεσμίες που θα πρέπει να τηρούνται, περιγράφεται η διαδικασία συμφωνίας μεταξύ επιχειρήσεων προκειμένου να μπορούν οι επιχειρήσεις να υποβάλλουν αίτηση από κοινού για την ανανέωση της έγκρισης, καθώς και η διαδικασία συμφωνίας με την αρμόδια για την αξιολόγηση αρχή. Επιπλέον, περιγράφεται το σενάριο βάσει του οποίου απαιτείται η ταυτόχρονη ανανέωση περισσότερων της μίας εγκρίσεων συνδυασμού δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων και παρέχονται υποδείξεις σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται για την τροποποίηση της εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δύναται να παρατείνει την περίοδο ισχύος της έγκρισης σε περίπτωση που αυτό απαιτείται προκειμένου να διεκπεραιώσει την εξέταση της ανανέωσης της έγκρισης και να αποφανθεί σχετικά με το κατά πόσον εξακολουθούν να πληρούνται οι προϋποθέσεις για την έγκριση.

Υποβολή προθέσεων ανανέωσης έγκρισης

Για να διευκολύνει τη συνεργασία μεταξύ των διαφορετικών επιχειρήσεων που ενδιαφέρονται να υποστηρίξουν την ανανέωση της ίδιας δραστικής ουσίας, ο ECHA διαθέτει στο ευρύ κοινό κατάλογο προθέσεων. Στον εν λόγω κατάλογο αναφέρεται επίσης η αρμόδια για την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας αρχή, η οποία θα αξιολογήσει την αίτηση ανανέωσης της δραστικής ουσίας.

Επίσης, ο κατάλογος προθέσεων θα βοηθήσει τον ECHA και τις αρμόδιες για την αξιολόγηση αρχές να καταρτίσουν σχέδιο σχετικά με τους απαιτούμενους πόρους, καθώς και τις αρμόδιες για την αξιολόγηση αρχές να οργανώσουν συναντήσεις με δυνητικούς αιτούντες πριν από την υποβολή (π.χ. για να συζητηθούν οι απαιτήσεις δεδομένων ή συγκεκριμένα ζητήματα).

Οι επιχειρήσεις καλούνται να εκδηλώσουν την πρόθεσή τους να ανανεώσουν την έγκριση της δραστικής ουσίας στον ECHA τουλάχιστον ένα έτος πριν από τη νόμιμη προθεσμία υποβολής της αίτησης ανανέωσης χρησιμοποιώντας το διαθέσιμο έντυπο.

Categories Display