Τεχνική ισοδυναμία

Ο σκοπός της τεχνικής ισοδυναμίας είναι να προσδιοριστεί η αναλογία, ως προς τη χημική σύνθεση και τo προφίλ επικινδυνότητας, των ουσιών που παράγονται είτε από πηγή διαφορετική από την πηγή αναφοράς είτε από την πηγή αναφοράς αλλά κατόπιν τροποποίησης της διαδικασίας ή/και του τόπου παρασκευής σε σύγκριση με την ουσία αναφοράς η οποία αποτέλεσε το αντικείμενο της αρχικής αξιολόγησης κινδύνου.

Η τεχνική ισοδυναμία μιας δραστικής ουσίας πρέπει να αξιολογηθεί στο πλαίσιο της αδειοδότησης ενός βιοκτόνου όταν έχει πραγματοποιηθεί αλλαγή της πηγής της δραστικής ουσίας. Οι σχετικές υποχρεώσεις των επιχειρήσεων περιγράφονται στον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 837/2013 της Επιτροπής για την τροποποίηση του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

Ο ECHA είναι αρμόδιος για την αξιολόγηση της τεχνικής ισοδυναμίας. Η αξιολόγηση διακρίνεται σε δύο βαθμίδες και ο αιτών οφείλει, κατά την υποβολή της αίτησης, να υποδείξει εάν η αίτηση αφορά τη βαθμίδα Ι ή τη βαθμίδα ΙΙ. Στη βαθμίδα Ι αξιολογείται η ταυτότητα της ουσίας, η χημική σύνθεση, τα αναλυτικά χαρακτηριστικά πέντε αντιπροσωπευτικών παρτίδων, η περιγραφή της αναλυτικής μεθόδου που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της ουσίας, και τα φάσματα απορρόφησης. Εάν δεν είναι δυνατόν να αποδειχθεί η τεχνική ισοδυναμία βάσει της βαθμίδας Ι, ο αιτών μπορεί να ζητήσει από τον ECHA να πραγματοποιήσει αξιολόγηση βαθμίδας ΙΙ με βάση το προφίλ επικινδυνότητας, με χρήση τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών δεδομένων.

Για να πραγματοποιηθεί αξιολόγηση της τεχνικής ισοδυναμίας, οι επιχειρήσεις θα πρέπει να υποβάλουν μια αίτηση στον ECHA μέσω του R4BP 3. Αφού πραγματοποιηθεί η αξιολόγηση από τον ECHA, ο αιτών θα έχει τη δυνατότητα να υποβάλει σχόλια σχετικά με το αποτέλεσμα της αξιολόγησης.  Ο ECHA θα λάβει την τελική απόφαση εντός 90 ημερών από την ημερομηνία εξόφλησης του τέλους της αίτησης.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)