Yπάρχουσα δραστική ουσία

Το πρόγραμμα επανεξέτασης είναι η ονομασία που χρησιμοποιείται συνήθως για το πρόγραμμα εργασιών στο πλαίσιο της εξέτασης των υπαρχουσών βιοκτόνων δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα. Το πρόγραμμα θεσπίστηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει της οδηγίας για τα βιοκτόνα (BPD) και συνεχίζεται δυνάμει του κανονισμού για τα βιοκτόνα (BPR).

Ως υπάρχουσες δραστικές ουσίες νοούνται οι ουσίες που διατίθεντο στην αγορά στις 14 Μαΐου 2000 ως δραστικές ουσίες βιοκτόνων (για σκοπούς διαφορετικούς από την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη ή την έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διεργασιών). Οι υπάρχουσες δραστικές ουσίες, οι οποίες είχαν γίνει δεκτές προς εξέταση στο πρόγραμμα επανεξέτασης ήταν οι ουσίες που είχαν προσδιοριστεί ως τέτοιες και για τις οποίες είχε γίνει δεκτή κοινοποίηση, όπως παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής.

Οι λεπτομερείς κανόνες για το πρόγραμμα επανεξέτασης έχουν προσαρμοστεί στις διατάξεις του κανονισμού για τα βιοκτόνα στον νέο κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 για το πρόγραμμα επανεξέτασης, ο οποίος καταργεί και αντικαθιστά τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής.

Οι μεταβατικές διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 89 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων τα οποία περιέχουν δραστική ουσία που περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα επανεξέτασης (για συγκεκριμένο τύπο προϊόντος), με την επιφύλαξη των εθνικών κανόνων, έως τρία έτη από την ημερομηνία έγκρισής τους (σε περίπτωση μη έγκρισης ισχύουν συντομότερες προθεσμίες).

Στο παράρτημα II μέρος 1 του κανονισμού για το πρόγραμμα επανεξέτασης παρατίθενται οι δραστικές ουσίες που τελούν υπό αξιολόγηση.

Επιπλέον, ο κανονισμός για το πρόγραμμα επανεξέτασης προσαρμόζει τις διαδικασίες για την αξιολόγηση ενός φακέλου ώστε να εναρμονίζονται με τις διαδικασίες που περιγράφονται στον κανονισμό για τα βιοκτόνα όσον αφορά νέες δραστικές ουσίες ή στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 88/2014 όσον αφορά την τροποποίηση του παραρτήματος I.

Επιπροσθέτως, ο κανονισμός για το πρόγραμμα επανεξέτασης προβλέπει καθορισμένο ρόλο για τον ECHA και προσδιορίζει τις διαδικασίες σχετικά με τον τρόπο σύμπραξης ή αντικατάστασης συμμετεχόντων στο πρόγραμμα επανεξέτασης με αμοιβαία συμφωνία, τον τρόπο απόσυρσης συμμετέχοντος, τον τρόπο ανάληψης του ρόλου του συμμετέχοντος σε ορισμένες περιπτώσεις, ενώ θεσπίζει επίσης τη δυνατότητα προσθήκης συνδυασμών ουσίας / τύπου προϊόντος στο πρόγραμμα επανεξέτασης, υπό ορισμένες προϋποθέσεις.

Το πρόγραμμα επανεξέτασης προβλέπεται να ολοκληρωθεί έως το 2024.

Αλλαγές στοιχείων του προγράμματος επανεξέτασης

 

Αλλαγή συμμετέχοντος για συνδυασμό ουσίας / τύπου προϊόντος

Σύμπραξη ή αντικατάσταση συμμετεχόντων με αμοιβαία συμφωνία

Ένας μελλοντικός συμμετέχων στο πρόγραμμα επανεξέτασης μπορεί να συμπράξει με υφιστάμενο συμμετέχοντα ή να τον αντικαταστήσει με αμοιβαία συμφωνία, υπό την προϋπόθεση ότι:

  • ο υφιστάμενος συμμετέχων έχει δώσει τη σύμφωνη γνώμη του και
  • ο μελλοντικός συμμετέχων έχει το δικαίωμα να αναφερθεί σε όλα τα δεδομένα τα οποία υπέβαλε στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή στα οποία παρέπεμψε ο υφιστάμενος συμμετέχων.

Σε αυτό το πλαίσιο, πρέπει να υποβληθεί αίτηση σύμπραξης ή αντικατάστασης ενός ή περισσότερων συμμετεχόντων (PA-CHG) μέσω του R4BP 3. 

Εάν η υποβολή είναι επιτυχής, ο Οργανισμός θα επικαιροποιήσει στο R4BP 3 τις πληροφορίες που αφορούν την ταυτότητα του συμμετέχοντος. Ο νέος συμμετέχων ή οι νέοι συμμετέχοντες θα προστεθούν επίσης στον κατάλογο του άρθρου 95.

 

Απόσυρση

Οι συμμετέχοντες μπορούν να αποσυρθούν από το πρόγραμμα επανεξέτασης ενημερώνοντας τον Οργανισμό μέσω του R4BP 4 σχετικά με την πρόθεσή τους να αποσυρθούν. Θα θεωρείται επίσης ότι οι συμμετέχοντες έχουν αποσυρθεί όταν δεν έχουν υποβάλει εγκαίρως την αίτηση έγκρισης, όταν η αίτησή τους έχει απορριφθεί, όταν δεν έχουν παράσχει συμπληρωματικές πληροφορίες ή όταν αδυνατούν να καταβάλουν εγκαίρως τα ισχύοντα τέλη.

Πρέπει δε να υποβληθεί κοινοποίηση απόσυρσης του συμμετέχοντος ή των συμμετεχόντων μέσω του R4BP 3 (τύπος υπόθεσης PA-CHG).

Σε περίπτωση που η απόσυρση πραγματοποιείται προτού η αρμόδια αρχή αξιολόγησης υποβάλει την έκθεσή της στον αιτούντα για τη διατύπωση των τελικών του σχολίων, θεωρείται «έγκαιρη απόσυρση».

Έπειτα από την «έγκαιρη απόσυρση», ο Οργανισμός επικαιροποιεί τις πληροφορίες στο R4BP 3 όσον αφορά την ταυτότητα των συμμετεχόντων και ο κατάλογος του άρθρου 95 επικαιροποιείται αναλόγως.

 

Νέοι συνδυασμοί ουσίας / τύπου προϊόντος στο πρόγραμμα επανεξέτασης

Όταν ένα βιοκτόνο που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού για τα βιοκτόνα και που διατίθεται στην αγορά περιέχει, παράγει ή αποτελείται από υπάρχουσα δραστική ουσία η οποία δεν έχει εγκριθεί ούτε περιλαμβάνεται ήδη στο πρόγραμμα επανεξέτασης για τον τύπο προϊόντος, ενώ επίσης δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα I του κανονισμού για τα βιοκτόνα, η ουσία αυτή είναι επιλέξιμη προς συμπερίληψη στο πρόγραμμα επανεξέτασης για τον οικείο τύπο προϊόντος εάν υπάγεται σε μία από τις ακόλουθες τρεις ομάδες:

  1. το πρόσωπο που διαθέτει το προϊόν στην αγορά για πρώτη φορά έχει στηριχτεί στις οδηγίες που δημοσιεύτηκαν ή στις γραπτές εισηγήσεις που παραλήφθηκαν από την Επιτροπή ή από αρμόδια αρχή, εφόσον στις οδηγίες ή στις εισηγήσεις παρέχονται λόγοι που αιτιολογούν αντικειμενικά ότι το προϊόν εξαιρέθηκε από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας για τα βιοκτόνα ή του κανονισμού για τα βιοκτόνα ή ότι ο οικείος τύπος προϊόντος ήταν ένας από τους τύπους για τους οποίους είχε κοινοποιηθεί η δραστική ουσία και οι εν λόγω οδηγίες ή εισηγήσεις επανεξετάζονται στη συνέχεια στο πλαίσιο απόφασης που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού για τα βιοκτόνα ή κατά την έκδοση νεότερων, έγκυρων οδηγιών που δημοσιεύονται από την Επιτροπή.
  2. η ουσία έχει επωφεληθεί από την παρέκκλιση για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007·
  3. το βιοκτόνο ανήκει, βάσει του κανονισμού για τα βιοκτόνα, σε διαφορετικό τύπο προϊόντος από εκείνον στον οποίο ανήκε βάσει της οδηγίας για τα βιοκτόνα, ως αποτέλεσμα της τροποποίησης του πεδίου εφαρμογής των τύπων προϊόντων, και περιέχει ουσία που περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα επανεξέτασης για τον αρχικό τύπο προϊόντος αλλά όχι για τον νέο τύπο.

Εάν η ουσία εμπίπτει σε μία από τις προαναφερόμενες κατηγορίες, οποιοδήποτε πρόσωπο μπορεί να εκδηλώσει ενδιαφέρον για την κοινοποίηση του επιλέξιμου συνδυασμού ουσίας / τύπου προϊόντος με την πρόθεση να συμπεριληφθεί η ουσία στο πρόγραμμα επανεξέτασης για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος.

Όσον αφορά την κατηγορία α), η εκδήλωση ενδιαφέροντος πρέπει να περιέχει τεκμηριωμένη αιτιολόγηση που αποδεικνύει ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις.

Η εκδήλωση ενδιαφέροντος πρέπει να υποβληθεί εντός συγκεκριμένων προθεσμιών:

Για την κατηγορία α): εντός 12 μηνών από τη δημοσίευση απόφασης της Επιτροπής ή εγγράφου καθοδήγησης όπου διευκρινίζεται ότι το προϊόν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού για τα βιοκτόνα.

Για τις κατηγορίες β) και γ): έως τις 30 Οκτωβρίου 2015 [12 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014].

Για τις κατηγορίες α) και γ), ο συνδυασμός ουσίας / τύπου προϊόντος θα θεωρείται ότι έχει ήδη κοινοποιηθεί από συμμετέχοντα εάν η σχετική δραστική ουσία περιλαμβάνεται ήδη στο πρόγραμμα επανεξέτασης, ένας από τους φακέλους που έχουν υποβληθεί στο κράτος μέλος αξιολόγησης για τη σχετική δραστική ουσία περιέχει ήδη όλα τα δεδομένα που απαιτούνται για την αξιολόγηση του τύπου προϊόντος και ο συμμετέχων που έχει υποβάλει τον εν λόγω φάκελο εκδηλώνει ενδιαφέρον για την υποστήριξη του συνδυασμού ουσίας / τύπου προϊόντος.

Κάθε εκδήλωση ενδιαφέροντος που υποβάλλεται δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 θα ελέγχεται βάσει των εν λόγω προϋποθέσεων από την Επιτροπή, σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη.

 Η υποβολή εκδήλωσης ενδιαφέροντος είναι δυνατή μέσω του R4BP 3 (τύπος υπόθεσης DI-SUB).

Επιπλέον, έπειτα από την επιτυχή υποβολή εκδήλωσης ενδιαφέροντος (δηλαδή αφού επιβεβαιωθεί ότι πληροί τις προϋποθέσεις), ο συνδυασμός ουσίας / τύπου προϊόντος πρόκειται να δημοσιευτεί στον δικτυακό τόπο του ECHA. Εντός 6 μηνών από την ημερομηνία της εν λόγω δημοσίευσης, οποιοδήποτε πρόσωπο το οποίο ενδιαφέρεται να κοινοποιήσει τον συνδυασμό δραστικής ουσίας / τύπου προϊόντος πρέπει να το πράξει μέσω του R4BP 3 σε μορφότυπο IUCLID.

Τα μεταβατικά μέτρα τα οποία περιγράφονται στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 ισχύουν για τις δραστικές ουσίες που υπάγονται στη συγκεκριμένη κατηγορία.

 

Ανάληψη του ρόλου του συμμετέχοντος κατόπιν επαναπροσδιορισμού της ταυτότητας ουσίας

Περιπτώσεις ουσιών με απόσυρση όλων των συμμετεχόντων

Σε περίπτωση που όλοι οι συμμετέχοντες οι οποίοι υποστηρίζουν τον ίδιο συνδυασμό ουσίας / τύπου προϊόντος έχουν προβεί σε έγκαιρη απόσυρση, και δεν έχει προηγουμένως αναληφθεί ο ρόλος του συμμετέχοντος για τον συγκεκριμένο συνδυασμό, ο Οργανισμός δημοσιεύει ανοικτή πρόσκληση για ανάληψη του ρόλου του συμμετέχοντος για τον συγκεκριμένο συνδυασμό ουσίας / τύπου προϊόντος.

Η δυνατότητα ανάληψης του ρόλου του συμμετέχοντος παρέχεται μόνον εάν δεν είχε ήδη δοθεί κατά το παρελθόν και ο ECHA δεν έχει ξεκινήσει ακόμη τις εργασίες για την εκπόνηση της γνώμης του.

Ένας μελλοντικός συμμετέχων πρέπει να υποβάλει κοινοποίηση μέσω του R4BP 3 σε μορφότυπο IUCLID εντός 12 μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης της ανοικτής πρόσκλησης από τον ECHA.

Περιπτώσεις ουσιών με επαναπροσδιορισμό ταυτότητας

Όταν από την αξιολόγηση μιας δραστικής ουσίας αποδειχθεί ότι δεν αντιστοιχεί επακριβώς στην ταυτότητα της ουσίας, όπως περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα επανεξέτασης (παράρτημα II μέρος 1 του κανονισμού για το πρόγραμμα επανεξέτασης), με αποτέλεσμα η αξιολόγηση να μην επιτρέπει να συναχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ταυτότητα της ουσίας που περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα επανεξέτασης, η ταυτότητα της ουσίας θα επαναπροσδιοριστεί από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης (κατόπιν διαβούλευσης με τον συμμετέχοντα). Η ουσία θα συνεχίσει να αποτελεί αντικείμενο αξιολόγησης στο πλαίσιο του προγράμματος επανεξέτασης (για τους σχετικούς τύπους προϊόντων) με την επαναπροσδιορισθείσα ταυτότητα ουσίας.

Ο Οργανισμός θα δημοσιεύσει ανοικτή πρόσκληση για την υποβολή κοινοποίησης για ανάληψη του ρόλου του συμμετέχοντος για την προηγούμενη ταυτότητα της ουσίας (όπως περιλαμβάνεται στο παράρτημα II μέρος 1 του κανονισμού για το πρόγραμμα επανεξέτασης).

Σημείωση: Η δυνατότητα κοινοποίησης δεν καλύπτει τη νέα ταυτότητα ουσίας.

Ένας μελλοντικός συμμετέχων πρέπει να υποβάλει κοινοποίηση μέσω του R4BP 3 με φάκελο σε μορφότυπο IUCLID εντός 12 μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης της ανοικτής πρόσκλησης από τον ECHA.

Δραστικές ουσίες που επαναπροσδιορίζονται για τoν καθορισμό των καλυπτόμενων συνδυασμών των συστημάτων πρόδρομων ουσιών και επιτόπου (in situ) παραγωγής


Κατόπιν διαβούλευσης με τα κράτη μέλη και τους συμμετέχοντες, η Επιτροπή επαναπροσδιόρισε την ταυτότητα των δραστικών ουσιών οι οποίες περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα επανεξέτασης και οι οποίες μπορούν να παράγονται επιτόπου (in situ). Το μέτρο αυτό ελήφθη με σκοπό τη συνεπέστερη περιγραφή των συνδυασμών πρόδρομων ουσιών και επιτόπου (in situ) παραγόμενων δραστικών ουσιών που καλύπτονται από τις υφιστάμενες καταχωρίσεις στο πρόγραμμα επανεξέτασης. Οι επαναπροσδιορισθείσες καταχωρίσεις θα αντικαταστήσουν τις παλαιότερες καταχωρίσεις στον κατάλογο ουσιών του προγράμματος επανεξέτασης και, κατ’ επέκταση, στον κατάλογο δραστικών ουσιών και προμηθευτών (κατάλογος του άρθρου 95).

Λόγω αυτής της διαδικασίας επαναπροσδιορισμού, οποιοδήποτε πρόσωπο (για παράδειγμα, παρασκευαστές πρόδρομων ουσιών που παράγουν τις ίδιες δραστικές ουσίες με διαφορετικές μεθόδους παραγωγής ή συστήματα πρόδρομων ουσιών) θα έχει τη δυνατότητα να υποβάλλει κοινοποίηση για ανάληψη του ρόλου του συμμετέχοντος για τις δραστικές ουσίες που αντιστοιχούν στις ταυτότητες ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν προηγουμένως στον κατάλογο.

Για την ειδική αυτή περίπτωση, ισχύουν οι ίδιες απαιτήσεις και προθεσμίες που αναφέρονται ανωτέρω για τη γενική περίπτωση: κοινοποίηση εντός 12 μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης της ανοικτής πρόσκλησης από τον ECHA.

Ουσίες που παύουν να υποστηρίζονται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 (περιλαμβάνονται στο παράρτημα II μέρος 2)

Οι συνδυασμοί ουσίας / τύπου προϊόντος που περιλαμβάνονται στο παράρτημα II μέρος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 δεν υποστηρίζονταν, κατά τον χρόνο έναρξης ισχύος του εν λόγω κανονισμού, από κανέναν συμμετέχοντα στο πρόγραμμα επανεξέτασης.

Οι κοινοποιήσεις για την υποστήριξη αυτών των συνδυασμών ουσίας / τύπου προϊόντος πρέπει να υποβληθούν έως τις 30 Οκτωβρίου 2015 [δηλαδή εντός 12 μηνών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014].

Κοινοποιήσεις μπορούν επίσης να υποβληθούν για τους συνδυασμούς ουσίας / τύπου προϊόντος υπό μορφή νανοϋλικών, όπως παρατίθενται στο παράρτημα II μέρος 2 για τους συνδυασμούς ουσίας / τύπου προϊόντος υπό μορφή νανοϋλικών που υποστηρίζονται ήδη στο πρόγραμμα επανεξέτασης, καθώς και για τα νανοϋλικά για εγκεκριμένους συνδυασμούς ουσίας / τύπου προϊόντος, εκτός εάν στην αρχική ονομασία της ουσίας γίνεται ρητή αναφορά στα «νανοϋλικά», όπως, για παράδειγμα, ο άργυρος προσροφημένος σε διοξείδιο του πυριτίου (ως νανοϋλικό με τη μορφή σταθερού συμπήγματος με πρωτοταγή σωματίδια στη νανοκλίμακα) και το διοξείδιο του πυριτίου (ως νανοϋλικό αποτελούμενο από συμπήγματα και συσσωματώματα).

Εάν δεν έχει υποβληθεί κοινοποίηση έως τις 30 Οκτωβρίου 2015 ή εάν η κοινοποίηση έχει απορριφθεί από τον Οργανισμό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα λάβει απόφαση μη έγκρισης σχετικά με τους συνδυασμούς δραστικής ουσίας / τύπου προϊόντος και τα νανοϋλικά και οι καταχωρίσεις θα διαγραφούν από το πρόγραμμα επανεξέτασης.

 

 

Ανοικτές προσκλήσεις του ECHA

Περιπτώσεις ουσιών με απόσυρση όλων των συμμετεχόντων

Περιπτώσεις ουσιών με επαναπροσδιορισμό ταυτότητας

Η ταυτότητα των ουσιών που παρατίθενται στον πίνακα κατωτέρω έχει επαναπροσδιοριστεί και, κατά συνέπεια, οι δυνητικοί συμμετέχοντες καλούνται να υποβάλουν εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας νέες κοινοποιήσεις για την προηγούμενη ταυτότητα.

Η ταυτότητα των δραστικών ουσιών οι οποίες περιλαμβάνονταν αρχικά στο πρόγραμμα επανεξέτασης και οι οποίες μπορούν να παράγονται επιτόπου (in situ) έχει επαναπροσδιοριστεί προκειμένου να καθοριστούν οι συνδυασμοί δραστικής ουσίας / πρόδρομης ουσίας που καλύπτονται επί του παρόντος (δραστική ουσία X που παράγεται από την πρόδρομη ουσία Y). Ο πίνακας που παρατίθεται  κατωτέρω (τέταρτη στήλη) αποτελεί ενδεικτικό κατάλογο των δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα επανεξέτασης και μπορούν να παράγονται επιτόπου (in situ), και για τις οποίες έχουν υποβληθεί νέες κοινοποιήσεις. Επισημαίνεται ότι η υποβολή κοινοποιήσεων επιτρέπεται μόνο για συνδυασμούς πρόδρομων ουσιών που δεν καλύπτονται ήδη από τη νέα ταυτότητα. 

Οι πληροφορίες που παρουσιάζονται στον πίνακα προέρχονται από το έγγραφο της συνεδρίασης των αρμόδιων αρχών με θέμα τις ουσίες που παράγονται επιτόπου (in situ). 

Επισημαίνεται ότι ο επαναπροσδιορισμός της ταυτότητας των δραστικών ουσιών που μπορούν να παράγονται επιτόπου (in situ) δεν έχει ακόμη αποτυπωθεί στα εργαλεία ΤΠ για τα βιοκτόνα R4BP 3 ούτε στο εργαλείο επεξεργασίας της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC editor) ούτε στον δικτυακό τόπο διάδοσης του ECHA. Οι ταυτότητες των ουσιών προβλέπεται να επικαιροποιηθούν στο R4BP 3 και στο εργαλείο επεξεργασίας της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος σε εύθετο χρόνο.

Διαδικασία κοινοποίησης

Προκειμένου να διασφαλίζεται ότι καμία ουσία δεν διατηρείται ή περιλαμβάνεται αδικαιολόγητα στο πρόγραμμα επανεξέτασης χωρίς να υποβληθεί στη συνέχεια σε αξιολόγηση, οι ενδιαφερόμενες εταιρείες έχουν στη διάθεσή τους δώδεκα μήνες για την υποβολή κοινοποίησης βασικών δεδομένων σχετικά με την ουσία. Άπαξ και η κοινοποίηση χαρακτηριστεί συμβατή από τον ECHA, ο συμμετέχων έχει προθεσμία δύο ετών για να υποβάλει αίτηση.

Το τέλος που πρέπει να καταβάλλεται στον Οργανισμό ανά κοινοποίηση συνδυασμού ουσίας / τύπου(-ων) προϊόντων ανέρχεται στα 10 000 EUR, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 564/2013 για τα τέλη. Το τέλος αυτό αφαιρείται από το τέλος της αίτησης για την έγκριση του συνδυασμού δραστικής ουσίας / τύπου προϊόντος.

 

Κατάλογος συμβατών κοινοποιήσεων

Επεξηγηματική σημείωση

Στον πίνακα που παρατίθεται κατωτέρω περιλαμβάνονται οι συνδυασμοί ουσίας / τύπου προϊόντος οι οποίοι κοινοποιήθηκαν προς συμπερίληψη στο πρόγραμμα επανεξέτασης και για τους οποίους ο ECHA έχει εκδώσει δήλωση συμβατότητας σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 για το πρόγραμμα επανεξέτασης, μαζί με την ονομασία της κοινοποιούσας εταιρείας («συμμετέχων» σύμφωνα με το άρθρο 2 στοιχείο γ) του κανονισμού για το πρόγραμμα επανεξέτασης).

Ο κατάλογος περιλαμβάνει κοινοποιήσεις που υποβλήθηκαν για επαναπροσδιορισθείσες δραστικές ουσίες, συνδυασμούς ουσίας / τύπου προϊόντος του παραρτήματος II μέρος 2 του κανονισμού για το πρόγραμμα επανεξέτασης, ουσίες για τις οποίες προηγούμενοι συμμετέχοντες υπέβαλαν έγκαιρη απόσυρση, ουσίες που είχαν επωφεληθεί κατά το παρελθόν από την παρέκκλιση για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, καθώς και ουσίες για τις οποίες είχε τροποποιηθεί ο τύπος προϊόντος βάσει του κανονισμού για τα βιοκτόνα εν συγκρίσει με την οδηγία για τα βιοκτόνα. Ο κατάλογος θα επικαιροποιείται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.

Οι εταιρείες ενθαρρύνονται να συνεργάζονται για την υποβολή της αίτησης έγκρισης της δραστικής ουσίας όπου κρίνεται σκόπιμο, ιδίως με σκοπό την ελαχιστοποίηση των δοκιμών σε ζώα. Η αίτηση για την έγκριση δραστικής ουσίας πρέπει να υποβάλλεται από τους συμμετέχοντες εντός προθεσμίας 2 ετών από την ημερομηνία της σχετικής απόφασης σχετικά με τη συμβατότητα της κοινοποίησης (σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού για το πρόγραμμα επανεξέτασης).

Οι συνδυασμοί δραστικής ουσίας / τύπου προϊόντος θα προστίθενται στον κατάλογο του άρθρου 95 των σχετικών ουσιών και προμηθευτών μετά την υποβολή του πλήρους φακέλου της ουσίας και την επικύρωσή του από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

 

Application for approval or inclusion in Annex I

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)