Εγκεκριμένοι προμηθευτές

Στόχος του κανονισμού για τα βιοκτόνα είναι να διασφαλιστεί ότι το κόστος των δεδομένων για τις δραστικές ουσίες επιμερίζεται κατά δίκαιο τρόπο.

Οι εταιρείες που δεν έχουν ήδη υποβάλει δικό τους φάκελο για μια δραστική ουσία δυνάμει της οδηγίας για τα βιοκτόνα ή του κανονισμού για τα βιοκτόνα μπορούν είτε να υποβάλουν φάκελο είτε έγγραφο πρόσβασης ή, εάν έχουν λήξει όλες οι περίοδοι προστασίας των δεδομένων, παραπομπή σε υπάρχοντα φάκελο στον ECHA. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις δεδομένων για δραστικές ουσίες που ορίζονται στον κανονισμό για τα βιοκτόνα ή στην οδηγία για τα βιοκτόνα.

Αιτήσεις καταχώρισης στον κατάλογο των προμηθευτών δραστικών ουσιών (κατάλογος του άρθρου 95) μπορούν να υποβληθούν μόνο από πρόσωπο εγκατεστημένο στην ΕΕ. Οι ορισμοί του προμηθευτή ουσίας και του προμηθευτή προϊόντος που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 95 παράγραφος 1 προσδιορίζουν ότι οι εν λόγω οντότητες πρέπει να είναι εγκατεστημένες στην ΕΕ. Ωστόσο, εταιρείες εκτός της ΕΕ μπορούν να εκπροσωπούνται από εκπρόσωπο στην ΕΕ για τους σκοπούς του άρθρου 95 και να αναφέρονται στον κατάλογο δίπλα στον εκπρόσωπό τους στην ΕΕ.

Πέραν των παρασκευαστών και των εισαγωγέων, η τροποποίηση του κανονισμού για τα βιοκτόνα που πραγματοποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 334/2014 της 11ης Μαρτίου 2014 επιτρέπει επίσης την υποβολή αίτησης και από προμηθευτές προϊόντων (π.χ. τυποποιητές) για καταχώριση στον κατάλογο του άρθρου 95. Σύμφωνα με την τροποποίηση, ο κατάλογος πρέπει επίσης να προσδιορίζει τον τύπο προϊόντων για τον οποίο έχει υποβληθεί μια αίτηση.

Ο ECHA θα δημοσιεύει και θα επικαιροποιεί τακτικά τον κατάλογο του άρθρου 95 ώστε να περιλαμβάνονται σε αυτόν οι οντότητες που έχουν υποβάλει επιτυχημένα τις απαιτούμενες πληροφορίες (βλ. σύνδεσμο προς τον κατάλογο του άρθρου 95).

Από την 1η Σεπτεμβρίου 2015, ένα βιοκτόνο το οποίο αποτελείται από, περιέχει ή παράγει μια σχετική ουσία δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά της ΕΕ, εάν ο προμηθευτής της ουσίας ή ο προμηθευτής του προϊόντος δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο για τον τύπο προϊόντων στον οποίο ανήκει το προϊόν.

Στο πλαίσιο του καταλόγου του άρθρου 95 και μόνο για δραστικές ουσίες στο πρόγραμμα αναθεώρησης, η αρχή της υποχρεωτικής κοινοχρησίας δεδομένων δεν ισχύει μόνο για τη διεξαγωγή δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα αλλά και για όλες τις τοξικολογικές, οικοτοξικολογικές μελέτες και μελέτες πορείας και συμπεριφοράς στο περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε τέτοιων μελετών που δεν περιλαμβάνουν δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα. Αυτό σημαίνει ότι οι αιτούντες πρέπει να κάνουν από κοινού χρήση και να μην επαναλαμβάνουν μελέτες και δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, καθώς η επανάληψή τους θα πρέπει να επιλέγεται μόνο ως έσχατη λύση.

Οποιοσδήποτε προμηθευτής ουσίας ή προϊόντος που σκοπεύει να εκτελέσει δοκιμές ή μελέτες μπορεί, στην περίπτωση δοκιμών σε ασπόνδυλα ζώα, και πρέπει, στην περίπτωση δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, να διερευνά με τον Οργανισμό εάν έχουν ήδη υποβληθεί τέτοιες δοκιμές ή μελέτες σε οποιαδήποτε αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό δυνάμει της οδηγίας για τα βιοκτόνα ή του κανονισμού για τα βιοκτόνα.

Ο Οργανισμός θα παρέχει στον υποψήφιο αιτούντα τα στοιχεία επικοινωνίας του σχετικού υποβάλλοντος τα δεδομένα. Αυτό το στάδιο διερεύνησης αποτελεί προϋπόθεση για την προσφυγή στον Οργανισμό για οποιαδήποτε διαφορά περί κοινοχρησίας δεδομένων, διότι οι σχετικές προθεσμίες για τη διαδικασία επίλυσης της διαφοράς υπολογίζονται από την ημερομηνία κατά την οποία ο Οργανισμός παρέχει τα στοιχεία επικοινωνίας του υποβάλλοντος τα δεδομένα.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)