Επιτόπου παραγόμενες δραστικές ουσίες

Οι βιοκτόνες δραστικές ουσίες ονομάζονται δραστικές ουσίες που σχηματίζονται επιτόπου εάν παράγονται από μία ή περισσότερες πρόδρομες ουσίες στον τόπο χρήσης. Για την έγκριση των εν λόγω ουσιών απαιτείται αξιολόγηση της σχηματιζόμενης δραστικής ουσίας και της(των) πρόδρομης(-ων) ουσίας(-ιών) από την(τις) οποία(-ες) παράγεται, στο πλαίσιο κάθε τύπου προϊόντων. Ορισμένα παραδείγματα αυτών των συνδυασμών είναι τα εξής:

  • ενεργό χλώριο παραγόμενο από χλωριούχο νάτριο μέσω ηλεκτρόλυσης·
  • ενεργό χλώριο παραγόμενο από χλωριούχο κάλιο μέσω ηλεκτρόλυσης·
  • ενεργό βρώμιο παραγόμενο από βρωμιούχο νάτριο και υποχλωριώδες νάτριο·
  • υπεροξείδιο του υδρογόνου παραγόμενο από υπερανθρακικό νάτριο με διάλυση σε νερό.

Παρόλο που πολλές δραστικές ουσίες που σχηματίζονται επιτόπου περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα αναθεώρησης, η υποβολή δεδομένων για τις πρόδρομες ουσίες δεν χαρακτηριζόταν από συνέπεια (π.χ. δεδομένα για διάφορες πρόδρομες ουσίες παρέχονταν σε έναν μεμονωμένο φάκελο) και, επομένως, οι πρόδρομες ουσίες δεν αξιολογούνταν με συνέπεια.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκπόνησε μια πρόταση που αποσκοπεί στον καθορισμό των δραστικών ουσιών που σχηματίζονται επιτόπου και περιλαμβάνονται σήμερα στο πρόγραμμα αναθεώρησης μέσω παραπομπής στην(στις) πρόδρομη(-ες) ουσία(-ες) που υποστηρίζεται(-ονται) στον υπό αξιολόγηση φάκελο και στη σχηματιζόμενη ουσία. Ως εκ τούτου, έχουν εισαχθεί πρόσθετοι συνδυασμοί ώστε να εξασφαλιστεί η κατάλληλη αξιολόγηση όλων των συνδυασμών που διατίθενται σήμερα στην αγορά. Την πρόταση αυτή συζήτησαν και υποστήριξαν τα κράτη μέλη στην 58η συνεδρίασή τους στις 12-14 Νοεμβρίου 2014.

Επομένως, η πρόταση της Επιτροπής περιέχει έναν κατάλογο συνδυασμών πρόδρομης(-ων) ουσίας(-ιών)/ δραστικής ουσίας/ τύπων προϊόντων που είναι γνωστό ότι διατίθενται ή χρησιμοποιούνται στην αγορά της ΕΕ. Ορισμένοι από τους συνδυασμούς αυτούς υποστηρίζονται ήδη στο πρόγραμμα αναθεώρησης ενώ άλλοι όχι. Οι εταιρείες που επιθυμούν να συνεχιστεί η διάθεση των βιοκτόνων προϊόντων τους στην αγορά θα πρέπει, σε ορισμένες περιπτώσεις, να λάβουν μέτρα τα οποία επεξηγούνται περαιτέρω ακολούθως.

Τι θα συμβεί στη συνέχεια με τις ουσίες που σχηματίζονται επιτόπου;

  • Ο ECHA θα δημοσιεύσει στον δικτυακό τόπο του τον οριστικό κατάλογο της Επιτροπής. Ο κατάλογος θα περιέχει τους συνδυασμούς που δεν υποστηρίζονται σήμερα στο πρόγραμμα αναθεώρησης. Εάν οι εταιρείες επιθυμούν να αναλάβουν τον ρόλο συμμετέχοντα δυνάμει του προγράμματος αναθεώρησης για αυτούς τους συνδυασμούς θα πρέπει να υποβάλουν κοινοποίηση και, στη συνέχεια, αίτηση.
  • Ορισμένοι συνδυασμοί δεν είναι επιλέξιμοι για ένταξη στο πρόγραμμα αναθεώρησης (διότι η δραστική ουσία δεν είχε κοινοποιηθεί αρχικά ή διότι ο συνδυασμός υποστηρίζεται μόνο για άλλους τύπους προϊόντων) αλλά οι εταιρείες θα έχουν τη δυνατότητα να επωφεληθούν της μεταβατικής διάταξης του άρθρου 93 του κανονισμού για τα βιοκτόνα και να υποβάλουν αίτηση για την έγκριση της δραστικής ουσίας που σχηματίζεται επιτόπου. Εάν η αίτηση αυτή υποβληθεί πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2016, το προϊόν, δηλ. η(οι) πρόδρομη(-ες) ουσία(-ες) που σχηματίζει(-ουν) τη δραστική ουσία, μπορεί να εξακολουθήσει να διατίθεται στην αγορά.
  • Εάν ο συνδυασμός πρόδρομης(-ων) ουσίας(-ών)/ δραστικής ουσίας είναι κατάλληλος για περισσότερους τύπους προϊόντων και ορισμένοι εξ αυτών εμπίπτουν στην πρώτη οδό υποβολής αίτησης (δηλ. ανάληψη του ρόλου συμμετέχοντα στο πλαίσιο του προγράμματος αναθεώρησης) ενώ άλλοι εμπίπτουν στη δεύτερη (άρθρο 93), οι αιτούντες μπορούν να αποφασίσουν να υποβάλουν αίτηση για την έγκριση όλων των συνδυασμών μέσω μιας ενιαίας υποβολής επιλέγοντας μία από τις δύο οδούς υποβολής αίτησης.

Πρέπει να υποβάλω αίτηση δυνάμει του άρθρου 95 για μια δραστική ουσία που σχηματίζεται επιτόπου και την πρόδρομη ουσία της;

Συνδυασμοί που δεν περιλαμβάνονται σήμερα στο πρόγραμμα αναθεώρησης: Ο κατάλογος που δημοσιεύει ο Οργανισμός δυνάμει του άρθρου 95 του κανονισμού για τα βιοκτόνα είναι κατάλογος «σχετικών ουσιών». Μια ουσία θεωρείται «σχετική» μόνο όταν ο πλήρης φάκελος της ουσίας έχει υποβληθεί και έχει γίνει δεκτός ή έχει επικυρωθεί από ένα κράτος μέλος δυνάμει του κανονισμού για τα βιοκτόνα ή της οδηγίας για τα βιοκτόνα (οδηγία 98/8/ΕΚ).

Επομένως, μόλις το κράτος μέλος κάνει δεκτή ή επικυρώσει την αίτηση για την έγκριση της δραστικής ουσίας, η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του παραρτήματος ΙΙ ή, για φακέλους που υποβάλλονται δυνάμει της οδηγίας για τα βιοκτόνα, τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του παραρτήματος ΙΙΑ ή IVΑ και, εφόσον ενδείκνυται, IIIA, ο αιτών θα καταχωρίζεται στον κατάλογο του άρθρου 95 για τον συνδυασμό πρόδρομης(-ων) ουσίας(-ών)/ δραστικής ουσίας/ τύπου προϊόντων.

Ωστόσο, στην περίπτωση που μια αίτηση δεν έχει ακόμα επικυρωθεί, η ουσία δεν θεωρείται «σχετική» και δεν εφαρμόζεται η απαίτηση συμμόρφωσης με το άρθρο 95 παράγραφος 2, δηλ. η υποχρέωση του προμηθευτή να καταχωριστεί στον κατάλογο όσον αφορά προϊόντα που θα διατίθενται στην αγορά μετά την 1η Σεπτεμβρίου 2015. Πρακτικά, αυτό σημαίνει ότι δεν θα εφαρμόζεται η προθεσμία της 1ης Σεπτεμβρίου 2015 για τους επιπρόσθετους συνδυασμούς πρόδρομης(-ων) ουσίας(-ών)/ δραστικής ουσίας/ τύπου προϊόντων που καθιερώνονται λόγω του επανακαθορισμού των δραστικών ουσιών που σχηματίζονται επιτόπου και περιλαμβάνονται σήμερα στο πρόγραμμα αναθεώρησης και ότι οι υποχρεώσεις δυνάμει του άρθρου 95 θα εφαρμόζονται μόνο σε μεταγενέστερη ημερομηνία, δηλ. όταν επικυρωθεί η αίτηση έγκρισης.

Συνδυασμοί που περιλαμβάνονται ήδη στο πρόγραμμα αναθεώρησης: Η προθεσμία της 1ης Σεπτεμβρίου 2015 ισχύει για συνδυασμούς που περιλαμβάνονται επί του παρόντος στο πρόγραμμα αναθεώρησης. Οι ονομασίες στις υπάρχουσες καταχωρίσεις του καταλόγου του άρθρου 95 θα αλλάξουν ώστε να καταδεικνύονται σαφώς τόσο η δραστική ουσία όσο και η(οι) πρόδρομη(-ες) ουσία(-ες) της.

Στην περίπτωση που περιλαμβάνεται ένας συνδυασμός, ο εναλλακτικός προμηθευτής αυτού του συνδυασμού θα πρέπει να υποβάλει αίτηση καταχώρισης στον κατάλογο και να καταχωριστεί σε αυτόν έως την 1η Σεπτεμβρίου 2015.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)