Emenda ta' Anness I

Sustanzi attivi li jistgħu jkunu fi prodotti bijoċidali eliġibbli għal proċedura ta' awtorizzazzjoni ssimplifikata

L-Anness I tar-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali (BPR) jelenka inizjalment sustanzi attivi identifikati bħala sustanzi ta' riskju baxx skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew id-Direttiva 98/8/KE, sustanzi identifikati bħala addittivi tal-ikel, feromoni jew sustanzi oħra li huma meqjusin li għandhom tossiċità baxxa, bħal aċidi dgħajfa, alkoħol u żjut veġetali użati fil-kożmetiċi u fl-ikel. Sustanzi attivi oħrajn jistgħu jiżdiedu sakemm ikun hemm evidenza li dawn ma jagħtux lok għal tħassib.

Biex ikun imħeġġeġ l-użu ta' prodotti bi profil favorevoli għas-saħħa tal-ambjent, tal-bniedem u tal-annimali, prodotti bijoċidali li jkun fihom wieħed jew iktar minn dawn is-sustanza(i) attiva(i) huma eliġibbli għal proċedura ta' awtorizzazzjoni ssimplifikata.

Din il-proċedura tista' tinbeda mill-Kummissjoni fuq l-inizjattiva tagħha stess jew fuq talba ta' operatur ekonomiku (ibbażat jew mhux ibbażat fl-UE) jew ta' Stat Membru diment li jiġu sottomessi r-rekwiżiti ta' data meħtieġa.

Il-BPR jistabbilixxi l-kriterji biex jiġu identifikati sustanzi li ma jagħtux lok għal tħassib filwaqt li r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) No 88/2014 jistabbilixxi l-proċedura għas-sottomissjoni minn kumpaniji ta' talbiet għall-emendar tal-Anness I tal-BPR (l-ewwel inklużjoni ta' sustanza attiva jew emendi għar-ristrezzjonijiet relevanti) u l-evalwazzjoni sussegwenti tagħhom.

Rekwiżiti tad-data għal applikazzjoni għall-emendar tal- Anness I għall-BPR (l-ewwel inklużjoni ta' sustanza attiva jew emenda ta' restrizzjonijiet)

Ir-Regolament (UE) Nru 88/2014 jispeċifika r-rekwiżiti tad-dejta għall-kategoriji 1 sa 5 jew 6.

Applikanti li qed ifittxu li jinkludu sustanza attiva fil-kategoriji 1, 2, 3, 4 jew 5 tal-Anness I tal-BPR għandhom jissottomettu applikazzjoni permezz ta' R4BP 3 fejn jispeċifikaw u jipprovdu:

  1. evidenza li turi li s-sustanza hija konformi mad-deskrizzjoni tal-kategorija rilevanti fejn jixtiequ jinkluduha,
  2. l-identità tas-sustanza u l-użu intenzjonat tal-prodotti li għalihom sejra tiġi mfittxija l-awtorizzazzjoni,
  3. evidenza konklużiva li turi li hemm kunsens b'saħħtu ta' opinjoni esperta li s-sustanza ma tagħtix lok għal tħassib bħal:
    • tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħal:
      • splussiva/fjammabbli ħafna,
      • perossidu organiku,
      • tossika b'mod akut tal-kategoriji 1, 2 jew 3,
      • korrużiva tal-kategoriji 1A, 1B jew 1C,
      • sensitizzatur respiratorju,
      • sensitizzatur tal-ġilda,
      • mutaġen ta' ċellola mikrobika ta' kategorija 1 jew 2;
      • karċinoġen tal-kategorija 1 jew 2;
      • tossikant tar-riproduzzjoni umana tal-kategorija 1 jew 2 jew b'effetti fuq jew permezz tat-treddigħ,
      • tossikant ta' organu fil-mira speċifiku permezz ta' espożizzjoni waħda jew repetuta, jew
      • tossika għall-ħajja akkwatika tal-kategorija akuta 1;
    • tissodisfa kwalunkwe mill-kriterji ta' sostituzzjoni stabbiliti fl-Artikolu 10(1); jew
    • għandha karatteristiċi newrotossiċi jew immunotossiċi. 

Is-sustanzi attivi jagħtu wkoll lok għal tħassib anki jekk ebda milll-kriterji speċifiċi elenkati hawn fuq ma jiġu ssodisfati iżda livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak li jirriżulta minn dawk il-kriterji jista' jintwera b'mod raġonevoli, ibbażat fuq informazzjoni affidabbli.

Din l-evidenza trid tinkludi d-data tal-letteratura ppublikata relevanti kollha dwar is-sustanza inkwistjoni u d-data relevanti kollha dwar is-sustanza ġġenerata mill-applikant.

Tista' wkoll tinkludi read-across minn analogi kimiċi u omologi, tbassir (Q)SAR, data minn studji eżistenti, studji in vitro, data umana storika, jew konklużjonijiet minn awtoritajiet jew oqfsa regolatorji oħrajn.

Fejn m'hemm l-ebda xhieda konklussiva ta' kunsens robust ta' opinjoni esperta dwar punt ta' tmiem wieħed jew iżjed, l-applikazzjoni għandha tinkludi d-data addizzjonali neċessarja kollha biex turi li s-sustanza ma tagħtix lok għat-tħassib elenkat hawn fuq.

Applikanti li qed ifittxu li jinkludu sustanza attiva fil-kategorija 6 tal-Anness I tal-BPR għandhom jippreżentaw dossier li jkun fih pakkett tad-data permezz ta' R4BP 3, ekwivalenti għal dawk sottomessi għall-approvazzjonijiet tas-sustanza attiva (ara l-Artikolu 6 tal-BPR), li jippermetti li ssir valutazzjoni ta' riskju għall-użu maħsub.

Għalissa l-Kummissjoni ma speċifikatx ir-rekwiżiti ta' data u l-proċedura biex tiġi emendata l-kategorija 7 tal-Anness I tal-BPR.

 

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)