Kondiviżjoni ta' dejta

Aspett fundamentali u ġdid tar-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali huwa l-obbligu komuni għas-sidien ta' dejta eżistenti u l-applikanti prospettivi, li jikkondividu ċerta dejta minn testijiet u studji dwar sustanzi u prodotti bijoċidali attivi sottomessi lill-awtoritajiet tal-UE. Meta jagħmlu dan, l-applikanti għal sustanzi attivi jew prodotti bijoċidali jistgħu jnaqqsu l-ispejjeż u jevitaw ittestjar bla bżonn. Studji ġodda li jinvolvu annimali vertebrati jistgħu jitwettqu biss bħala l-aħħar soluzzjoni.

L-applikanti prospettivi, li beħsiebhom iwettqu testijiet ġodda fuq annimali vertebrati, għandhom obbligu li jsiru jafu liema testijiet u studji huma diġà disponibbli, billi jissottomettu talba permezz tar-R4BP 3 lill-ECHA. L-applikanti prospettivi jistgħu jistaqsu wkoll dwar testijiet u studji li ma jinvolvux testijiet fuq annimali vertebrati. L-Aġenzija ser tipprovdi d-dettalji ta' kuntratt tas-sottomettituri ta' dejta korrispondenti.

L-applikanti prospettivi u s-sidien ta' dejta eżistenti għandhom jagħmlu kull sforz possibbli biex jilħqu qbil biex jiżguraw li l-ispiża għall-kondiviżjoni tal-informazzjoni tiġi stabbilita b'mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju. Il-partijiet kollha għandhom jissodisfaw l-obbligi ta' kondiviżjoni ta' dejta tagħhom fil-ħin.

Tilwim dwar kondiviżjoni tad-dejta

Għandha tiġi sottomessa talba lill-ECHA, anki f'każijiet fejn l-applikant prospettiv ikun diġà jaf min hu l-proprjetarju tad-dejta u/jew diġà bdew negozjati. Dan huwa pre-rekwiżit qabel ma titressaq talba dwar tilwima dwar kondiviżjoni tad-dejta lill-ECHA. Talba għandha tinbeda biss bħala l-aħħar soluzzjoni jekk il-partijiet ma jkunux jistgħu jsibu qbil.

L-ECHA tista' tassisti biex tinstab riżoluzzjoni għat-tilwim ta' kondiviżjoni tad-dejta bejn l-applikanti prospettivi u l-proprjetarji ta' dejta eżistenti.  L-assistenza tal-ECHA hija relatata primarjament ma' tilwim dwar studji fuq il-vertebrati. Madankollu, f'ċerti sitwazzjonijiet, l-ECHA tista' tassisti wkoll f'tilwim relatat ma' studji tossikoloġiċi u (eko)tossikoloġiċi li ma jinvolvux testijiet fuq vertebrati. Applikant prospettiv li jibda proċedura ta' tilwim dwar kondiviżjoni tad-dejta mal-ECHA ser ikollu bżonn jiżgura li jkun jista' juri l-isforzi li saru mill-partijiet kollha biex jintlaħaq qbil, billi jissottometti evidenza ddokumentata xierqa u billi (ii) jikkonferma li huma infurmaw lill-parti l-oħra.

Id-deċiżjoni tal-ECHA ser tkun ibbażata fuq valutazzjoni tal-isforzi rispettivi tal-partijiet biex jintlaħaq qbil dwar il-kondiviżjoni ġusta tad-dejta u l-każijiet relatati tagħhom.

It-tilwima trid tiġi solvuta qabel ma jkunu jistgħu jiġu sottomessi applikazzjonijiet ġodda għal approvazzjoni ta' sustanza attiva jew awtorizzazzjoni ta' prodott.

 

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)