Il-preżentazzjoni tad-dossier għall-emenda tal-Anness I
Il-preżentazzjoni tad-dossier għall-emenda tal-Anness I
Il-kumpaniji se jippreżentaw l-applikazzjonijiet permezz ta' R4BP 3. Huwa meħtieġ fajl IUCLID.
Din il-graff tagħti ħarsa ġenerali tal-preżentazzjoni tad-dossier għall-emenda tal-Anness I.
Passi
Il-preżentazzjoni tad-dossier tipproċedi f’diversi passi. Kull pass jeħtieġ li jitlesta qabel ma l-applikazzjoni tkun tista’ timxi għall-pass li jmiss. Huwa importanti li l-applikant ikun żgur li d-dati ta’ skadenza applikabbli kollha jiġu ssodisfati, inkella l-applikazzjoni tiġi miċħuda matul il-proċess.
L-ECHA tiċċekkja li l-applikazzjoni u d-data jkunu ġew ippreżentati fil-format korrett u tibgħat il-fattura tat-tariffi permezz tal-R4BP 3.
L-applikant iħallas it-tariffi relatati lill-ECHA fi żmien 30 jum mid-data tal-fattura.
L-ECHA taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-awtorità kompetenti għat-twettiq tal-valutazzjoni. Jekk l-applikazzjoni tikkonċerna l-kategorija 6 l-awtorità kompetenti għat-twettiq tal-valutazzjoni għandha 30 jum biex tivvalida l-applikazzjoni (kontroll tal-kompletezza).
L-applikant iħallas it-tariffi relatati lill-awtorità kompetenti għat-twettiq tal-valutazzjoni fi żmien 30 jum.
F’każ li l-applikazzjonijiet ikunu jikkonċernaw il-kategorija 6 u d-dossier jitqies li ma jkunx komplut, l-awtorità kompetenti għat-twettiq tal-valutazzjoni se titlob l-informazzjoni nieqsa u l-applikant se jkollu 90 jum biex jipprovdiha. L-awtorità kompetenti għat-twettiq tal-valutazzjoni għandha 30 jum biex tivvalida l-applikazzjoni abbażi tal-informazzjoni l-ġdida pprovduta.
Tibda l-evalwazzjoni tad-dossier
Atturi
L-atturi ewlenin fil-proċess tal-preżentazzjoni tad-dossier huma:
Applikanti
L-applikanti għandhom ir-responsabbiltà li jipprovdu dossiers bl-informazzjoni kollha rilevanti dwar is-sustanzi attivi tagħhom u li jipprovdu informazzjoni addizzjonali jekk tintalab mill-awtorità kompetenti għat-twettiq tal-valutazzjoni. L-applikanti huma responsabbli mill-kwalità tad-data fid-dossiers tagħhom.
ECHA
L-ECHA hija responsabbli biex tiżgura li l-informazzjoni fid-dossiers hija fil-format korrett. L-ECHA tiżgura wkoll li l-proċess ta’ preżentazzjoni jipproċedi fi ħdan l-iskedi ta’ żmien stabbiliti.
Awtorità kompetenti għat-twettiq tal-valutazzjoni
L-awtorità kompetenti għat-twettiq tal-valutazzjoni hija responsabbli biex twettaq il-validazzjoni tad-dossiers tal-applikazzjoni u sussegwentement għall-evalwazzjoni tad-dossiers ippreżentati mill-applikanti. L-applikanti jistgħu jagħżlu liema Stat Membru jixtiequ li jevalwa d-dossiers tagħhom. Dan jiġi finalment deċiż bi qbil mal-Istat Membru.
