Il-preżentazzjoni tad-dossier

L-applikazzjonijiet tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni nazzjonali, inklużi dawk soġġetti għal jew mogħtija permezz tar-rikonoxximent reċiproku, jiġu ppreżentati permezz tal-R4BP 3. Jista’ jkun meħtieġ fajl ta’ IUCLID f’ċerti kundizzjonijiet kif deskritt fil-manwal tal-preżentazzjoni tal-industrija 4a.

 

Ħarsa ġenerali tal-proċess ta’ preżentazzjoni tad-dossier
Din il-grafika turi ħarsa ġenerali tal-proċess ta’ preżentazzjoni tad-dossier.

Passi

It-tiġdid tal-awtorizzazzjoni nazzjonali jipproċedi f’diversi passi. Kull pass jeħtieġ li jitlesta qabel ma l-applikazzjoni tkun tista’ timxi għall-pass li jmiss. Huwa importanti li l-applikant ikun żgur li d-dati ta’ skadenza rilevanti kollha jiġu ssodisfati; inkella l-applikazzjoni tiġi miċħuda matul il-proċess.

1.
L-ECHA tiċċekkja li l-applikazzjoni u d-data jkunu ġew ippreżentati fil-format korrett.

2.
L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru riċeventi u, f’każ ta’ rikonoxximent reċiproku, l-MSCA ta’ referenza u l-MSCAs kollha kkonċernati, jinfurmaw lill-applikant bit-tariffi pagabbli. L-applikant iħallas it-tariffi relatati lill-MSCA(s) fi żmien 30 jum mid-data tal-fattura. L-applikazzjoni tiġi aċċettata b’mod formali.

3.
Jekk id-dossier jitqies mhux komplet, l-MSCA ta’ referenza jew dik riċeventi se jitolbu għall-informazzjoni nieqsa u l-applikant se jkollu perjodu raġonevoli (normalment ma jaqbiżx id-90 jum) biex jagħtiha.

4.
Fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni, jew fi żmien 30 jum mid-data li fiha tkun ġiet riċevuta l-informazzjoni addizzjonali mitluba, l-Istat Membru riċeventi jew dak ta’ referenza għandu jivvalida l-applikazzjoni.*

5.
Tibda l-evalwazzjoni tad-dossier

 

Atturi

L-atturi ewlenin fil-proċess tal-preżentazzjoni tad-dossier huma:

L-applikanti

L-applikanti huma responsabbli għall-kwalità tad-data fid-dossiers tagħhom. Dawn jeħtieġ li jipprovdu informazzjoni dwar il-prodott bijoċidali tagħhom jew fil-forma ta’ dossier jew ittra ta' aċċess. Jekk mitlub mill-MSCA, dawn jeħtieġ li jipprovdu informazzjoni addizzjonali fid-dati ta’ skadenza stabbiliti. L-applikanti jeħtieġ ukoll li jippreżentaw abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali.

L-ECHA

L-ECHA hija responsabbli biex tiżgura li l-informazzjoni fid-dossiers hija fil-format korrett. L-ECHA tiżgura wkoll li l-proċess ta’ preżentazzjoni jipproċedi fi ħdan l-iskedi ta’ żmien stabbiliti.

L-MSCA Riċeventi

L-awtorità kompetenti riċeventi hija responsabbli għat-twettiq tal-evalwazzjoni tad-dossier ippreżentata mill-applikant f’każ ta’ tiġdid tal-awtorizzazzjoni nazzjonali.

L-MSCA ta’ Referenza

L-awtorità kompetenti ta’ referenza hija responsabbli biex twettaq il-validazzjoni tad-dossiers tal-applikazzjoni u għall-evalwazzjoni tad-dossier ippreżentat mill-applikant f’każ ta’ tiġdid ta’ rikonoxximent reċiproku. Tista’ tkun MSCA differenti minn dik li evalwat l-awtorizzazzjoni oriġinali (bi qbil).

L-MSCA kkonċernata

L-awtoritajiet kompetenti kkonċernati huma responsabbli biex jivverifikaw li l-applikazzjoni riċevuta għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni rikonoxxuta b’mod reċiproku taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-regoli supplimentari (skont l-Artikolu 1(2) u (3) tar-Regolament (UE) Nru 492/2014).



*Għat-tiġdid tar-rikonoxximent reċiproku fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni, l-Istat(i) Membru/i kkonċernat(i) se jivverifika(w) li l-applikazzjoni li rċieva/rċevew taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-regoli supplimentari skont l-Artikolu 1(2) u (3) tar-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 492/2014 (jiġifieri awtorizzazzjonijiet mogħtija soġġetti għall-istess termini u kundizzjonijiet, soġġetti għal eċċessjonijiet limitati bħal informazzjoni li tista’ tkun is-suġġett ta’ bidla amministrattiva. Jekk le, l-applikazzjoni għat-tiġdid għandha tiġi pproċessata taħt il-proċeduri ta’ tiġdid regolari stabbiliti fl-Artikolu 31 tal-BPR.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)