Approvazzjoni ta' sustanzi attivi

Sustanzi attivi jeħtieġu li jiġu approvati qabel ma tkun tista’ tingħata awtorizzazzjoni għal xi prodott bijoċidali li jkunu fihom. 

Is-sustanzi attivi l-ewwel jiġu vvalutati minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru li tagħmel il-valutazzjoni u r-riżultati ta’ dawn il-valutazzjonijiet jintbagħtu lill-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA, li jipprepara opinjoni fi żmien 270 jum. L-opinjoni sservi bħala l-bażi għad-deċiżjoni dwar approvazzjoni li hija addottata mill-Kummissjoni Ewropea. L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tingħata għal numru definit ta’ snin, li ma jaqbżux l-10 snin u tista’ tiġġedded.

Il-BPR jintroduċi esklużjoni formali u kriterji ta’ sostituzzjoni li japplikaw għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi.

Kriterji ta’ esklużjoni

Fil-prinċipju, sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta’ esklużjoni ma jiġux approvati.

Dan jinkludi:

  • il-kategoriji 1A jew 1B ta’ sustanzi karċinoġeni, mutaġeni u reprotossiċi skont ir-Regolament CLP
  • interferenti endokrinali
  • sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT)
  • sustanzi b’persistenza għolja u b’bijoakkumulazzjoni għolja (vPvB)

Huma previsti derogi, b’mod partikolari meta s-sustanza attiva tista’ tkun meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ saħħa pubblika jew interess pubbliku meta ma jkunux disponibbli ebda alternattivi oħra. F’dan il-każ, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tingħata għal mhux aktar minn ħames snin (ukoll għal sustanzi attivi meta r-rapport ta’ valutazzjoni jkun ġie ppreżentat qabel l-1 ta’ Settembru 2013, skont id-dispożizzjonijiet tranżitorji).

Sustanzi attivi li huma kandidati għal sostituzzjoni

L-objettiv ta’ din id-dispożizzjoni hu li jiġu identifikati sustanzi ta’ tħassib partikolari għas-saħħa pubblika jew għall-ambjent u li jiġi żgurat li dawn is-sustanzi jinqatgħu u jiġu sostitwiti b’alternattivi iktar addattati matul iż-żmien.

Il-kriterji huma bbażati fuq karatteristiċi intrinsiċi perikolużi f’kombinazzjoni mal-użu. Sustanza attiva tkun ikkunsidrata bħala kandidata għal sostituzzjoni jekk kwalunkwe waħda mill-kriterji li ġejjin tkun issodisfata:   

  • Tissodisfa mill-inqas waħda mill-kriterji ta’ esklużjoni.
  • Hija kklassifikata bħala sensitizzatur respiratorju.
  • Il-valuri ta’ referenza tossikoloġiċi tagħha jkunu iktar baxxi b’mod sinifikanti mill-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati għall-istess tip ta’ prodott u użu.
  • Tissodisfa tnejn mill-kriterji li għandhom jiġu kkunsidrati bħala PBT.
  • Tikkawża tħassib għas-saħħa tal-bniedem jew għall-annimali u għall-ambjent anke b’miżuri tal-ġestjoni tar-riskji restrittivi ħafna.
  • Ikun fiha proporzjon sinifikanti ta’ isomeri mhux attivi jew impuritajiet.

Jekk matul il-proċess tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, l-awtorità kompetenti li twettaq il-valutazzjoni tidentifika sustanza attiva li tikkwalifika b’mod potenzjali għal sostituzzjoni, din tkun elenkata fil-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tagħha. F’dawn il-każijiet, l-ECHA tagħti bidu għal konsultazzjoni pubblika. 

Sustanzi attivi li jikkwalifikaw għal sostituzzjoni ma jiġux approvati għal iktar minn seba’ snin, anke fil-każ ta’ tiġdid. Jekk is-sustanza attiva tissodisfa kriterju wieħed jew iktar ta’ esklużjoni, tkun approvata biss għal ħames snin. 

Meta sustanza attiva tkun identifikata li tikkwalifika għal sostituzzjoni, prodotti li jkun fihom dik is-sustanza attiva għandhom ikunu soġġetti għal valutazzjoni komparattiva fil-ħin tal-awtorizzazzjoni u jkunu awtorizzati biss jekk ma jkunx hemm alternattivi aħjar.

Peress li l-klassifikazzjoni armonizzata hija element prinċipali fil-kriterji ta’ esklużjoni u għaldaqstant għall-valutazzjoni ta’ jekk sustanza attiva tikkwalifikax għal sostituzzjoni, is-segretarjat tal-ECHA ser jimmira biex jiżgura kooperazzjoni bejn il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali u l-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC).

Bl-istess mod, il-karatteristiċi PBT ta’ sustanza attiva jeħtieġu wkoll jiġu vvalutati meta jiġi deċiż jekk sustanza attiva tikkwalifikax għal sostituzzjoni. Għaldaqstant, is-segretarjat tal-ECHA ser jimmira wkoll li jiżgura kooperazzjoni fost il-BPC u l-grupp espert PBT tal-ECHA.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)