Sustanzi attivi jeħtieġu li jiġu approvati qabel ma tkun tista’ tingħata awtorizzazzjoni għal xi prodott bijoċidali li jkunu fihom.
Is-sustanzi attivi l-ewwel jiġu vvalutati minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru li tagħmel il-valutazzjoni u r-riżultati ta’ dawn il-valutazzjonijiet jintbagħtu lill-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-ECHA, li jipprepara opinjoni fi żmien 270 jum. L-opinjoni sservi bħala l-bażi għad-deċiżjoni dwar approvazzjoni li hija addottata mill-Kummissjoni Ewropea. L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tingħata għal numru definit ta’ snin, li ma jaqbżux l-10 snin u tista’ tiġġedded.
Il-BPR jintroduċi esklużjoni formali u kriterji ta’ sostituzzjoni li japplikaw għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi.
Kriterji ta’ esklużjoni
Fil-prinċipju, sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta’ esklużjoni ma jiġux approvati.
Dan jinkludi:
- il-kategoriji 1A jew 1B ta’ sustanzi karċinoġeni, mutaġeni u reprotossiċi skont ir-Regolament CLP
- interferenti endokrinali
- sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT)
- sustanzi b’persistenza għolja u b’bijoakkumulazzjoni għolja (vPvB)
Huma previsti derogi, b’mod partikolari meta s-sustanza attiva tista’ tkun meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ saħħa pubblika jew interess pubbliku meta ma jkunux disponibbli ebda alternattivi oħra. F’dan il-każ, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tingħata għal mhux aktar minn ħames snin (ukoll għal sustanzi attivi meta r-rapport ta’ valutazzjoni jkun ġie ppreżentat qabel l-1 ta’ Settembru 2013, skont id-dispożizzjonijiet tranżitorji).
Sustanzi attivi li huma kandidati għal sostituzzjoni
L-objettiv ta’ din id-dispożizzjoni hu li jiġu identifikati sustanzi ta’ tħassib partikolari għas-saħħa pubblika jew għall-ambjent u li jiġi żgurat li dawn is-sustanzi jinqatgħu u jiġu sostitwiti b’alternattivi iktar addattati matul iż-żmien.
Il-kriterji huma bbażati fuq karatteristiċi intrinsiċi perikolużi f’kombinazzjoni mal-użu. Sustanza attiva tkun ikkunsidrata bħala kandidata għal sostituzzjoni jekk kwalunkwe waħda mill-kriterji li ġejjin tkun issodisfata:
- Tissodisfa mill-inqas waħda mill-kriterji ta’ esklużjoni.
- Hija kklassifikata bħala sensitizzatur respiratorju.
- Il-valuri ta’ referenza tossikoloġiċi tagħha jkunu iktar baxxi b’mod sinifikanti mill-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati għall-istess tip ta’ prodott u użu.
- Tissodisfa tnejn mill-kriterji li għandhom jiġu kkunsidrati bħala PBT.
- Tikkawża tħassib għas-saħħa tal-bniedem jew għall-annimali u għall-ambjent anke b’miżuri tal-ġestjoni tar-riskji restrittivi ħafna.
- Ikun fiha proporzjon sinifikanti ta’ isomeri mhux attivi jew impuritajiet.
Jekk matul il-proċess tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, l-awtorità kompetenti li twettaq il-valutazzjoni tidentifika sustanza attiva li tikkwalifika b’mod potenzjali għal sostituzzjoni, din tkun elenkata fil-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tagħha. F’dawn il-każijiet, l-ECHA tagħti bidu għal konsultazzjoni pubblika.
Sustanzi attivi li jikkwalifikaw għal sostituzzjoni ma jiġux approvati għal iktar minn seba’ snin, anke fil-każ ta’ tiġdid. Jekk is-sustanza attiva tissodisfa kriterju wieħed jew iktar ta’ esklużjoni, tkun approvata biss għal ħames snin.
Meta sustanza attiva tkun identifikata li tikkwalifika għal sostituzzjoni, prodotti li jkun fihom dik is-sustanza attiva għandhom ikunu soġġetti għal valutazzjoni komparattiva fil-ħin tal-awtorizzazzjoni u jkunu awtorizzati biss jekk ma jkunx hemm alternattivi aħjar.
Peress li l-klassifikazzjoni armonizzata hija element prinċipali fil-kriterji ta’ esklużjoni u għaldaqstant għall-valutazzjoni ta’ jekk sustanza attiva tikkwalifikax għal sostituzzjoni, is-segretarjat tal-ECHA ser jimmira biex jiżgura kooperazzjoni bejn il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali u l-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC).
Bl-istess mod, il-karatteristiċi PBT ta’ sustanza attiva jeħtieġu wkoll jiġu vvalutati meta jiġi deċiż jekk sustanza attiva tikkwalifikax għal sostituzzjoni. Għaldaqstant, is-segretarjat tal-ECHA ser jimmira wkoll li jiżgura kooperazzjoni fost il-BPC u l-grupp espert PBT tal-ECHA.