Tiġdid ta' sustanzi attivi

Sabiex jappoġġjaw it-tiġdid ta' approvazzjoni ta' sustanza attiva, il-kumpaniji għandhom jippreżentaw applikazzjoni lill-ECHA mhux aktar minn 550 jum (madwar sena u nofs) qabel id-data ta' skadenza attwali tal-approvazzjoni.

Jekk diversi kumpaniji jkunu interessati li jappoġġjaw l-istess sustanza attiva, preferibbilment dawn għandhom jikkooperaw u jippreżentaw applikazzjoni komuni waħda.

Peress li l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi hija relatata ma' tipi ta' prodott speċifiċi, applikazzjoni ta' approvazzjoni tkun relatata wkoll ma' taħlita ta' sustanza attiva speċifika/tip ta' prodott speċifiku.

Sabiex tiffaċilita dan il-proċess, l-ECHA tagħmel lista tad-dati ta' skadenza li ġejjin disponibbli.

Applikazzjoni għal tiġdid ta' approvazzjoni ta' sustanza attiva

L-applikazzjonijiet għandhom jinkludu:

  • konferma bil-miktub iffirmata mill-awtorità kompetenti għat-twettiq tal-valutazzjoni (eCA) li taqbel li tevalwa l-applikazzjoni għal tiġdid;
  • id-data kollha meħtieġa skont l-Artikolu 20 tal-BPR li ġiet ġenerata sa mill-approvazzjoni inizjali jew minn meta ngħata t-tiġdid preċedenti;
  • valutazzjoni motivata dwar jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali jew preċedenti tas-sustanza attiva għadhomx validi; u
  • kwalunkwe informazzjoni ta' sostenn relatata ma' dik il-valutazzjoni.

Fi żmien 90 jum mill-aċċettazzjoni tal-applikazzjoni mill-ECHA, l-awtorità kompetenti għat-twettiq tal-valutazzjoni (eCA) għandha tiddeċiedi jekk hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa. Jekk l-eCA tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa, din għandha tipprovdi rakkomandazzjoni dwar l-approvazzjoni fi żmien 180 jum. Jekk tkun meħtieġa evalwazzjoni sħiħa, l-eCA tipprovdi r-rakkomandazzjoni fi żmien 365 jum mill-aċċettazzjoni tal-applikazzjoni.

Abbażi tar-rakkomandazzjoni tal-eCA, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali (BPC) għandu jadotta opinjoni fi żmien 270 jum mill-preżentazzjoni tar-rakkomandazzjoni fil-każ ta' evalwazzjoni sħiħa jew fi żmien 90 jum jekk ma tkunx meħtieġa evalwazzjoni sħiħa.

L-opinjoni tal-BPC isservi ta’ bażi għat-teħid tad-deċiżjonijiet mill-Kummissjoni Ewropea. Il-Kummissjoni Ewropea tista' tagħti t-tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanza attiva għal numru ta' snin definit, li ma jaqbiżx 10 snin.

Xi prinċipji għall-ġestjoni tal-proċess għal tiġdid ta' approvazzjoni ġew diskussi u maqbula bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri waqt it-73 laqgħa tas-CA ta' Lulju 2017 (CA-July17-Doc.5.3-Final), li għandhom jiġu kkunsidrati b'attenzjoni mill-applikanti prospettivi.

Fost prinċipji oħrajn, id-dokument jindika skadenzi ġenerali li għandhom jiġu ssodisfati, jiddeskrivi l-proċess ta' ftehim għal kumpaniji biex japplikaw b'mod konġunt għat-tiġdid tal-approvazzjoni u l-proċess ta' ftehim mal-eCA. Barra minn hekk, dan jiddeskrivi x-xenarju li fih, aktar minn approvazzjoni waħda ta' taħlita ta' sustanza attiva/tip ta' prodott jeħtieġ li tiġġedded fl-istess ħin u jagħti indikazzjoni dwar il-proċedura li għandha tiġi segwita għall-emendar tal-klassifikazzjoni u tat-tikkettar armonizzati.

Il-Kummissjoni Ewropea tista' testendi l-validità tal-approvazzjoni jekk tkun meħtieġa biex twettaq l-eżaminazzjoni tat-tiġdid tal-approvazzjoni, u tikkonkludi jekk għadhomx issodisfati jew le l-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni.

Preżentazzjoni ta' intenzjonijiet għal tiġdid ta' approvazzjoni

Sabiex tiffaċilita l-kooperazzjoni bejn kumpaniji differenti li għandhom l-istess interess fl-appoġġ tat-tiġdid tal-istess sustanza attiva, l-ECHA tagħmel lista pubblika ta' intenzjonijiet disponibbli. Din il-lista tindika wkoll l-awtorità kompetenti għat-twettiq tal-valutazzjoni (eCA) għas-sustanza attiva, li ser tivvaluta l-applikazzjoni għat-tiġdid tas-sustanza attiva.

Il-lista ta' intenzjonijiet ser tgħin ukoll lill-ECHA u lill-eCAs biex jippjanaw ir-riżorsi u lill-eCAs biex jorganizzaw laqgħat ta' qabel il-preżentazzjoni ma' applikanti potenzjali (eż. biex jiddiskutu r-rekwiżiti tad-data jew kwistjonijiet speċifiċi).

Il-kumpaniji huma mitluba jesprimu l-intenzjoni tagħhom li jġeddu l-approvazzjoni tas-sustanza attiva lill-ECHA tal-inqas sena qabel l-iskadenza legali għall-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għal tiġdid billi jużaw il-formola disponibbli.

Categories Display