Il-proċess ta' valutazzjoni għal awtorizzazzjoni mill-unjoni

Hekk kif l-awtorità kompetenti li tagħmel il-valutazzjoni tkun ivvalidat l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni mill-Unjoni ta' prodott bijoċidali (jew familja ta' prodott bijoċidali), jibda l-proċess ta' valutazzjoni. L-awtorità kompetenti ta' valutazzjoni għandha 365 jum biex tivvaluta l-applikazzjoni u tipprovdi r-rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjonijiet tagħha lill-ECHA.

Din il-grafika tagħti ħarsa ġenerali tal-proċess ta' evalwazzjoni tad-dossier.

Passi

Jekk l-awtorità kompetenti ta' valutazzjoni tikkunsidra li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali biex titwettaq il-valutazzjoni, tista titlob dan mill-applikant. L-applikant irid jipprovdi l-informazzjoni mitluba fi żmien 180 jum, sakemm ma jkunx hemm dewmien iġġustifikat min-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali. 

Il-proċess ta' awtorizzazzjoni tal-Unjoni għandu l-passi li jmiss:

 
Image

L-awtorità kompetenti ta' valutazzjoni twettaq valutazzjoni tad-dossier.

 
Image

L-awtorità kompetenti ta' valutazzjoni tiffinalizza l-abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tagħha.
 

 
Image

L-abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni jintbagħat lill-applikant permezz tal-R4BP 3. L-applikant għandu 30 jum biex jagħti kummenti bil-miktub.

 
 
Image

Ir-rapport ta' valutazzjoni u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jiġu trażmessi permezz tal-R4BP 3 lill-ECHA għal evalwazzjoni bejn il-pari fil-Kumitat għall-Prodotti Bijoċidali (BPC).

 
Image

Il-Kumitat għall-Prodotti Bijoċidali għandu 180 jum biex jagħti opinjoni permezz ta' valutazzjoni tal-evalwazzjoni bejn il-pari u biex jissottometti din l-opinjoni lill-Kummissjoni.

 

Image

Il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali fuq il-livell tal-Unjoni.

 

Valutazzjoni komparattiva

Għal dawk il-prodotti bijoċidali li fihom sustanza attiva waħda jew aktar li huma kandidati għal sostituzzjoni, ir-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali jipprevedi li titwettaq valutazzjoni komparattiva bħala parti mill-proċess ta' valutazzjoni.

Bħala riżultat tal-valutazzjoni komparattiva, il-Kummissjoni għandha tipprojbixxi jew tirrestrinġi prodott bijoċidali li jkun fih sustanzi attivi identifikati bħala kandidati għal sostituzzjoni. Dan japplika meta jintwera li prodotti bijoċidali awtorizzati oħra (jew kontroll mhux kimiku jew metodi ta' prevenzjoni) li jippreżentaw riskju ġenerali ferm aktar baxx għas-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent, huma effettivi b'mod suffiċjenti u ma jippreżentaw l-ebda żvantaġġ ekonomiku jew prattiku sinifikanti ieħor. Awtorizzazzjoni għal prodotti bijoċidali li jkun fihom kandidati għal sostituzzjoni tista' tingħata għal perjodu massimu ta' ħames snin.

L-Atturi

L-atturi ewlenin fil-proċess ta' evalwazzjoni huma:

L-Applikanti

L-applikanti huma responsabbli biex jipprovdu l-informazzjoni kollha neċessarja fid-dossiers tagħhom. Għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lid-diversi skadenzi matul il-proċess. L-applikanti għandhom il-possibbiltà li jikkummentaw dwar l-abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni fid-dossier tagħhom matul il-proċess.

L-applikanti jridu jipprovdu wkoll traduzzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali bit-22 lingwa uffiċjali tal-UE.

ECHA

Segretarjat

Is-Segretarjat tal-ECHA jiffaċilita l-ħidma tal-Kumitat għall-Prodotti Bijoċidali (BPC) billi jipprovdi appoġġ tekniku u xjentifiku. L-ECHA tissottometti s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali lill-Kummissjoni bil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE 30 jum wara s-sottomissjoni tal-opinjoni.

Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali (BPC)

Il-BPC iwassal opinjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali fi żmien 180 jum.

Awtorità kompetenti li tevalwa

L-awtorità kompetenti li tevalwa hija responsabbli biex twettaq l-evalwazzjoni tad-dossiers sottomessi mill-applikanti. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha 365 jum biex tevalwa dossier. Madankollu, tista' titlob informazzjoni addizzjonali mill-applikant li jkollu numru definit ta' jiem biex jipprovdiha, ġeneralment 180 jum. Iż-żmiem mogħti lill-applikant biex jipprovdi informazzjoni addizzjonali jestendi l-perjodu ta' evalwazzjoni ta' 365 jum.

Il-Kummissjoni Ewropea

Il-Kummissjoni Ewropea, megħjuna mill-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Bijoċidali, tikkunsidra l-opinjoni maħruġa mill-BPC u tiddeċiedi jekk toħroġx awtorizzazzjoni tal-Unjoni jew le. Il-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Bijoċidali jikkonsisti minn rappreżentanti tal-Istati Membri.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)