Awtorizzazzjoni nazzjonali u rikonoxximent reċiproku

Awtorizzazzjoni nazzjonali

Kumpaniji li jippjanaw li jbigħu l-prodotti tagħhom fi Stat Membru wieħed tal-UE għandhom japplikaw għal awtorizzazzjoni tal-prodott f'dak il-pajjiż. Biex jagħmlu dan, jippreżentaw applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali permezz ta' R4BP 3. 

L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tivvaluta l-applikazzjoni u tieħu deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni fi żmien 365 jum.

Valutazzjoni komparattiva

Meta sustanza attiva tkun identifikata bħala kandidat għal sostituzzjoni, l-Istat Membru għandu jwettaq stima komparattiva biex jikkontrolla jekk humiex disponibbli prodotti bijoċidali awtorizzati oħra, metodi oħra ta' kontroll mhux kimiku jew ta' prevenzjoni li jippreżentaw riskju ġenerali sinifikament aktar baxx għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent.

Jekk ikun diġà jeżisti prodott awtorizzat, li jkun biżżejjed effettiv, ma jippreżenta ebda żvantaġġi ekonomiċi sinifikanti jew prattiċi oħra u ma jeffettwax l-okkorrenza ta' reżistenza fl-organiżmu mmirat, il-prodott il-ġdid ikun ristrett jew ipprojbit. 

Rikonoxximent reċiproku

Jekk kumpanija tkun tixtieq testendi l-awtorizzazzjoni tal-prodott nazzjonali lil swieq oħra, din tista' titlob lil Stati Membri oħra biex jirrikonoxxuha. Il-Kumpaniji jistgħu japplikaw għal rikonoxximent reċiproku f'sekwenza jew b'mod parallel. 

Biex tapplika għal rikonoxximent reċiproku f'sekwenza, il-kumpaniji l-ewwel jeħtieġu li jkollhom il-prodott tagħhom awtorizzat fi Stat Membru wieħed. Wara dan, jistgħu jitolbu lil Stati Membri oħra biex jirrikonoxxu din l-awtorizzazzjoni. 

Għal rikonoxximent reċiproku b'mod parallel, il-kumpanija tista' tippreżenta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-prodott fi Stat Membru wieħed ( li jissejjaħ l-Istat Membru ta' referenza) u simultanjament tistaqsi lil pajjiżi oħra jirrikonoxxu l-awtorizzazzjoni hekk kif tingħata. 

Fiż-żewġ każijiet, l-applikazzjonijiet huma ppreżentati permezz ta' R4BP 3. Il-proċess ta' rikonoxximent reċiproku jieħu bejn wieħed u ieħor ħames xhur mill-validazzjoni tal-applikazzjoni mill-awtorità kompetenti tal-valutazzjoni. 

Jekk l-Istati Membri kkonċernati ma jaqblux mar-rikonoxximent reċiproku, il-każ jiġi riferit lill-grupp ta' koordinazzjoni, li għandu 60 jum biex ifittex qbil. Il-grupp ta' koordinazzjoni huwa korp iffurmat minn rappreżentanti tal-Istati Membri u tal-Kummissjoni.

Jekk il-grupp ta' koordinazzjoni ma jkunx jista' jasal għal ftehim, il-kwistjoni tiġi riferita lill-Kummissjoni li tista' titlob lill-ECHA għal opinjoni dwar l-aspetti xjentifiċi jew tekniċi tal-każ. 

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)