Fornituri approvati

Ir-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali (BPR) għandu l-għan li jara li l-ispejjeż tad-data fuq is-sustanzi attivi jinqasmu b’mod ġust.

Kumpaniji li ma jkunux diġà ppreżentaw id-dossier tagħhom fuq is-sustanza attiva skont id-Direttiva għall-Prodotti Bioċdali jew skont il-BPR jistgħu jew jippreżentaw dossier, jew ittra ta’ aċċess, jew jekk il-perjodi kollha tal-protezzjoni ta’ data jkunu skadew jistgħu jippreżentaw referenza għal dossier eżistenti lill-ECHA. Din l-informazzjoni għandha tikkonforma mar-rekwiżiti ta’ data għas-sustanzi attivi tal-BPR jew tal-BPD.

Applikazzjonijiet għall-inklużjoni fil-lista tal-fornituri tas-sustanzi attivi (lista f’Artikolu 95) jistgħu jsiru biss minn persuna stabbilita fi ħdan l-UE. Id-definizzjonijiet tal-fornitur tas-sustanza u tal-fornitur tal-prodott, kif stabbiliti fl-Artikolu 95(1), it-tieni subparagrafu, jispeċifikaw li dawk l-entitajiet għandhom ikunu stabbiliti fl-UE. Madanakollu, kumpaniji barra l-UE jistgħu jkunu rrappreżentati minn rappreżentant tal-UE, għall-finijiet tal-Artikolu 95, u jkunu indikati fuq il-lista ħdejn ir-rappreżentant tal-UE tagħhom.

Minbarra l-manifatturi u l-importaturi, l-emenda tal-BPR introdotta mir-Regolament (UE) Nru 334/2014 fil-11 ta’ Marzu 2014 tippermetti wkoll lill-fornituri tal-prodott (eż formulaturi) japplikaw biex ikunu inklużi fil-lista tal-Artikolu 95. L-emenda teħtieġ li l-lista tispeċifika wkoll it-tip ta’ prodott (PT) li għalih tkun saret l-applikazzjoni.

L-ECHA sejra tippublika u taġġorna regolarment il-lista tal-Artikolu 95 biex tinkludi fiha lil dawk l-entitajiet li jkunu għamlu sottomissjoni b’suċċess tal-informazzjoni meħtieġa (ara l-link għal-lista fl-Artikolu 95)

Mill-1 ta' Settembru 2015, prodott bijoċidali li jikkonsisti minn, li fih, jew li jiġġenera sustanza rilevanti, ma jistax ikun magħmul disponibbli fis-suq tal-UE, jekk il-fornitur tas-sustanza jew il-fornitur tal-prodott ma jkunx inkluż fil-lista għat-tip ta' prodott li jagħmel parti minnu l-prodott.

Fil-kuntest tal-lista fl-Artikolu 95, u limtata għas-sustanzi attivi fil-programm ta’ reviżjoni, il-prinċipju tat-taqsim ta’ data obbligatorja japplika mhux biss għal testijiet li jinvolvu annimali vertebrati iżda wkoll għall-istudji kollha tossikoloġiċi, ekotossikoloġiċi u studji dwar id-destin u l-imġiba tal-ambjent, inkluż kwalunkwe studju bħal dan li ma jinvolvix testijiet fuq vertebrati. Dan jimplika li l-applikanti għandhom jaqsmu u mhux jidduplikaw studji u testijiet fuq annimali vertebrati, li għandhom jitwettqu bħala l-aħħar soluzzjoni.

Kull fornitur tas-sustanza jew tal-prodott li għandu l-intenzjoni li jwettaq testijet jew studji jista’, fil-każ ta’ testijiet fuq annimali mhux vertebrati, u għandu, fil-każ ta’ testijiet fuq annimali vertebrati, jistaqsi lill-Aġenzija jekk it-tali testijiet jew studji kinux diġà ġew ippreżentati lil kwalunkwe awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija skont il-BPD jew il-BPR.

L-Aġenzija sejra tipprovdi d-dettalji ta’ kuntatt tal-sottomettitur tad-data rilevanti lill-applikant prospettiv. Dan il-pass ta’ stħarriġ huwa pre-kondizzjoni qabel ma kwalunkwe tilwima dwar kondiviżjoni ta’ data tista’ titressaq quddiem l-Aġenzija minħabba li l-iskedi relevanti għall-proċedura tat-tilwima huma kkalkulati mid-data li fiha l-Aġenzija tipprovdi d-dettalji ta’ kuntatt tas-sottomettitur tad-data.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)