Proċess ta' evalwazzjoni ta' awtorizzazzjoni nazzjonali

Ladarba l-MSCA riċeventi tkun aċċettat l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ prodott bijoċidali (jew familja ta' prodotti bijoċidali), jibda l-proċess ta’ evalwazzjoni.

Ħarsa ġenerali tal-proċess ta’ evalwazzjoni tad-dossier
Din il-grafika tagħti ħarsa ġenerali tal-proċess ta’ evalwazzjoni tad-dossier.


 

Passi

Il-proċess ta’ evalwazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni nazzjonali għandu l-passi li ġejjin:

1.
L-MSCA riċeventi għandha 90 jum biex tivvaluta jekk hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tad-dossier.

2.
L-MSCA riċeventi tfassal rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha fi żmien 365 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni, fejn tkun meħtieġa evalwazzjoni sħiħa. Ir-rapport ta’ valutazzjoni jinkludi r-raġunijiet rigward id-deċiżjoni ta’ jekk l-awtorizzazzjoni tiġġeddidx jew le.

F’każ li ma tkunx meħtieġa evalwazzjoni sħiħa, l-MSCA riċeventi għandha tiddeċiedi dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni fi żmien 180 jum mill-aċċettazzjoni tal-applikazzjoni.

3.
Jekk l-MSCA riċeventi tqis li l-informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa biex twettaq l-evalwazzjoni, din tista’ titlobha mill-applikant. L-applikant għandu jipprovdi l-informazzjoni mitluba fi żmien 180 jum sakemm ma jiġix iġġustifikat dewmien min-natura tad-data mitluba jew minn ċirkustanzi eċċezzjonali.

4.
L-abbozz tal-AR jintbagħat lill-applikant permezz tal-R4BP 3 li jiġi pprovdut bl-opportunità li jippreżenta l-kummenti fi żmien 30 jum. Meta tiffinalizza r-rapport ta’ valutazzjoni, l-MSCA ta’ referenza għandha tqis kwalunkwe kumment mill-applikant.

5.
L-MSCAs riċeventi jiddeċiedu fuq it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni nazzjonali

Atturi

L-atturi ewlenin fil-proċess ta’ evalwazzjoni huma:

L-Applikanti

L-applikanti huma responsabbli biex jipprovdu l-informazzjoni kollha meħtieġa fid-dossiers tagħhom. Dawn għandhom joqogħdu attenti għad-diversi dati ta’ skadenza matul il-proċess. L-applikanti għandhom il-possibbiltà li jikkummentaw fuq l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fuq id-dossier tagħhom waqt il-proċess.

L-MSCA Riċeventi

L-MSCA riċeventi hija responsabbli biex twettaq l-evalwazzjoni tad-dossiers ippreżentati mill-applikanti. Din għandha tivvaluta jekk hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tad-dossier. F’dan il-każ, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha 365 jum biex tevalwa dossier. Din tista, madankollu titlob informazzjoni addizzjonali mill-applikant li għandu numru definit ta’ jiem biex jagħtiha, normalment 180 jum. Iż-żmien mogħti lill-applikant biex jipprovdi l-informazzjoni addizzjonali jestendi l-perjodu ta’ evalwazzjoni ta’ 365 jum.

F’każ li ma tkunx meħtieġa evalwazzjoni sħiħa l-MSCA riċeventi għandha tiddeċiedi jekk iġġeddidx, jew le, l-awtorizzazzjoni għall-prodott fi żmien 180 jum mid-data ta' aċċettazzjoni tal-applikazzjoni.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)