Proċess ta' evalwazzjoni ta' rikonoxximent reċiproku

Ladarba l-MSCA ta’ referenza tkun ivvalidat l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ prodott bijoċidali (jew familja ta' prodotti bijoċidali), mogħtija minn rikonoxximent reċiproku, jibda l-proċess ta’ evalwazzjoni.

Ħarsa ġenerali tal-proċess ta’ evalwazzjoni tad-dossier
Din il-grafika tagħti ħarsa ġenerali tal-proċess ta’ evalwazzjoni tad-dossier.


 

Passi

Il-proċess għat-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali soġġetta għal jew mogħtija permezz ta’ rikonoxximent reċiproku għandu l-passi li ġejjin:

1.
L-MSCA ta’ referenza għandha 90 jum mid-data ta’ validazzjoni biex tivvaluta jekk hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tad-dossier.

2.
L-MSCA ta’ referenza tfassal rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha fi żmien 365 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni, fejn tkun meħtieġa evalwazzjoni sħiħa. Ir-rapport ta’ valutazzjoni jinkludi r-raġunijiet rigward id-deċiżjoni ta’ jekk l-awtorizzazzjoni tiġġeddidx jew le. F’każ li ma tkunx meħtieġa evalwazzjoni sħiħa, l-MSCA riċeventi għandha tiddeċiedi dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni fi żmien 180 jum mill-aċċettazzjoni tal-applikazzjoni.

3.
Jekk l-MSCA ta’ referenza tqis li l-informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa biex twettaq evalwazzjoni sħiħa, din tista’ titlobha lill-applikant. L-applikant għandu jipprovdi l-informazzjoni mitluba fi żmien 180 jum sakemm ma jiġix iġġustifikat dewmien min-natura tad-data mitluba jew minn ċirkustanzi eċċezzjonali.

4.
L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni jintbagħat lill-applikant permezz tal-R4BP 3 lill-applikant li jiġi pprovdut bl-opportunità li jippreżenta l-kummenti fi żmien 30 jum. Meta tiffinalizza r-rapport ta’ valutazzjoni, l-MSCA ta’ referenza għandha tqis kwalunkwe kumment mill-applikant.

5.
L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni finali u, jekk l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni jkun pożittiv, l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, jintbagħtu lill-applikant u lill-MSCAs ikkonċernati permezz tal-R4BP 3.

6.
L-MSCAs ikkonċernati jesprimu l-pożizzjoni tagħhom fuq l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott fi żmien 90 jum. Fil-każ ta’ ftehim (u rapport ta’ valutazzjoni pożittiv), l-MSCAs ta’ referenza u kkonċernati jġeddu l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali fi żmien 30 jum minn meta jintlaħaq ftehim.

7.
Jekk l-MSCA kkonċernata ma taqbilx fuq il-konklużjoni tar-rapport ta’ valutazzjoni jew fuq is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, il-każ jiġi riferut lill-Grupp tal-Koordinazzjoni mill-MSCA ta’ referenza.

Atturi

L-atturi ewlenin fil-proċess ta’ evalwazzjoni huma:

L-Applikanti

L-applikanti huma responsabbli biex jipprovdu l-informazzjoni kollha meħtieġa fid-dossiers tagħhom. Dawn għandhom joqogħdu attenti għad-diversi dati ta’ skadenza matul il-proċess. L-applikanti għandhom il-possibbiltà li jikkummentaw fuq l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fuq id-dossier tagħhom waqt il-proċess.

L-MSCA ta’ Referenza

L-MSCA ta’ referenza hija responsabbli biex twettaq validazzjoni tad-dossiers tal-applikazzjoni u għall-evalwazzjoni tad-dossier ippreżentat mill-applikant f’każ ta’ tiġdid ta’ rikonoxximent reċiproku. Tista’ tkun MSCA differenti minn dik li evalwat l-awtorizzazzjoni oriġinali. F’każ ta’ nuqqas ta’ ftehim mal-MSCA kkonċernata dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali din tirreferi l-kwistjoni lill-grupp tal-koordinazzjoni.

L-MSCA kkonċernata

L-MSCAs ikkonċernati jaqblu fuq is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali maħruġa mill-MSCA ta’ referenza u jġeddu l-awtorizzazzjoni f’każ ta’ ftehim. F’każ ta’ nuqqas ta’ ftehim l-awtorità kompetenti kkonċernata tagħti dikjarazzjoni dettaljata lill-MSCAs l-oħrajn ikkonċernati u lill-applikant dwar ir-raġunijiet għall-pożizzjoni tagħha.

Il-Grupp tal-Koordinazzjoni

Il-grupp tal-koordinazzjoni huwa korp iffurmat mir-rappreżentanti tal-Istati Membri u l-Kummissjoni. Jekk l-MSCA kkonċernata ma taqbilx fuq il-konklużjoni tar-rapport ta’ valutazzjoni jew fuq is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, il-każ jiġi riferut lill-grupp tal-koordinazzjoni mill-MSCA ta’ referenza. Il-grupp tal-koordinazzjoni għandu 60 jum biex jilħaq ftehim. Jekk il-grupp tal-koordinazzjoni ma jkunx jista’ jasal għal ftehim, il-kwistjoni tiġi riferuta lill-Kummissjoni li tista’ titlob lill-ECHA għal opinjoni dwar l-aspetti xjentifiċi jew tekniċi tal-każ.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)