Ekwivalenza Teknika

L-iskop tal-ekwivalenza teknika huwa li tistabbilixxi s-similarità fir-rigward tal-kompożizzjoni kimika u l-profil ta' periklu, tas-sustanzi prodotti minn sors differenti mis-sors ta' referenza jew mis-sors ta' referenza iżda wara bidla fil-proċess ta' manifattura u/jew il-post ta' manifattura meta mqabbel mas-sustanza tas-sors ta' referenza fir-rigward ta' liema inizjalment twettqet il-valutazzjoni tar-riskju.

L-ekwivalenza teknika ta' sustanza attiva jeħtieġ li tiġi vvalutata fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali fejn kien hemm bidla fir-rigward tas-sors tas-sustanza attiva. L-obbligi tal-kumpaniji rilevanti huma deskritti fir-Regolament Iddelegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 837/2013 li jemenda l-Anness III għar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

L-ECHA hija responsabbli mill-valutazzjoni tal-ekwivalenza teknika. Il-valutazzjoni hija maqsuma f'żewġ livelli u l-applikant jeħtieġ li jindika meta jissottometti l-applikazzjoni jekk l-applikazzjoni hijiex għal-Livell I jew il-Livell II. F'Livell I jiġu vvalutati l-identità tas-sustanza, il-kompożizzjoni kimika, il-profil analitiku tal-ħames lottijiet rappreżentattivi, id-deskrizzjoni tal-metodu analitiku użat għad-determinazzjoni tas-sustanza u l-ispettri ta' assorbiment. Jekk ma tkunx tista' tiġi stabbilta ekwivalenza teknika abbażi tal-Livell I, l-applikant jista' jitlob lill-ECHA twettaq valutazzjoni tal-Livell II abbażi tal-profil tal-periklu permezz ta' dejta tossikoloġika u ekotossikoloġika.

Biex jivvalutaw l-ekwivalenza teknika, il-kumpaniji jridu jissottomettu applikazzjoni permezz ta' R4BP 3 lill-ECHA. Ladarba l-ECHA tkun għamlet il-valutazzjoni, l-applikant jingħata l-opportunità jikkummenta fir-rigward tal-eżitu tal-valutazzjoni.  L-ECHA ser tieħu d-deċiżjoni finali fi żmien 90 jum mid-data minn meta tkun tħallset it-tariffa l-applikazzjoni.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)