Tiġdid ta' awtorizzazzjoni nazzjonali u rikonoxximent reċiproku

Ir-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali jiddefinixxi t-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali bħala “applikazzjoni minn jew f’isem detentur tal-awtorizzazzjoni li jixtieq jagħmel tiġdid ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar”.

Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni Nru 492/2014 introduċa regoli supplimentari għat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet li kienu soġġetti għal rikonoxximent reċiproku.

L-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni nazzjonali għandhom jintbagħtu mill-ġdid lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru (MSCA) li tat l-ewwel awtorizzazzjoni. Jekk l-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għal, jew jingħataw permezz ta’ rikonoxximent reċiproku, l-applikazzjoni għandha tintbagħat lil MSCA ta’ referenza - u fl-istess ħin lill-MSCAs kollha li taw rikonoxximent reċiproku relatat.

L-applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata mill-inqas 550 jum qabel id-data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni nazzjonali. Jekk it-tiġdid jintalab għal iktar minn tip ta’ prodott wieħed, l-applikazzjoni għanda tiġi ppreżentata mill-inqas 550 jum qabel id-data ta’ skadenza li tiġi l-aktar kmieni.

Jekk applikazzjoni għat-tiġdid ma tkunx ġiet ippreżentata, tkun ġiet miċħuda, jew l-informazzjoni addizzjonali mitluba mill-MSCA ma tkunx ġiet ippreżentata mill-applikant fiż-żmien debitu, il-prodott bijoċidali għandu jitneħħa mis-suq. Dan għandu jsir fi żmien 180 jum wara d-data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni inizjali. Jista’ jingħata perjodu massimu addizzjonali ta’ 180 jum għall-użu ta’ ħażniet eżistenti.

Il-validità massima tal-awtorizzazzjonijiet mġedda m’għandhiex taqbeż dik tal-awtorizzazzjonijiet inizjali u, fi kwalunkwe każ, m’għandhiex taqbeż l-10 snin.

Valutazzjoni komparattiva

Għal dawk il-prodott bijoċidali li fihom sustanza attiva waħda jew aktar li huma kandidati għas-sostituzzjoni, il-BPR jipprevedi valutazzjoni komparattiva li titwettaq bħala parti mill-proċess ta’ evalwazzjoni (japplikaw eċċezzjonijiet limitati).

Jekk il-valutazzjoni komparattiva turi li hemm prodotti bijoċidali awtorizzati oħrajn (jew metodi ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni mhux kimiċi) li jippreżentaw riskju ġenerali baxx b’mod sinifikanti għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent, huma effettivi biżżejjed u ma jippreżentaw l-ebda żvantaġġ sinifikanti ekonomiku jew prattiku ieħor l-MSCA allura għandha tipprojbixxi jew tillimita l-prodott bijoċidali li fih is-sustanzi attivi identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni.

Awtorizzazzjoni għal prodotti bijoċidali li fihom kandidati għas-sostituzzjoni tista’ tingħata (jew tiġġedded) għal perjodu massimu ta’ ħames snin.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)