Sustanzi attivi ġenerati in situ

Sustanzi bijoċidali attivi huma msejħa sustanzi attivi ġġenerati in situ jekk ikunu ġġenerati minn prekursur wieħed jew iżjed fil-post tal-użu. L-approvazzjoni ta' sustanza bħal din teħtieġ evalwazzjoni tas-sustanza attiva ġġenerata u tal-prekursur(i) li hija ġġenerata minnu(hom), fil-kuntest ta' kull tip ta' prodott (product type, PT). Xi eżempji ta' dawn il-kombinazzjonijiet huma:

  • Klorin attiv iġġenerat minn klorur tas-sodju mill-elettroliżi;
  • Klorin attiv iġġenerat minn klorur tal-potassju mill-elettroliżi;
  • Bromin attiv iġġenerat minn bromid tas-sodju u ipoklorit tas-sodju.
  • Perossidu tal-idroġenu ġġenerat minn perkarbonat tas-sodju bit-taħlil fl-ilma.

Minkejja li ħafna sustanzi attivi ġġenerati in situ huma inklużi fil-Programm ta' Reviżjoni, is-sottomissjoni tad-data dwar il-prekursuri ma kinitx konsistenti (eż. data dwar diversi prekursuri ġiet ipprovduta f'dossier wieħed), u konsegwentement il-prekursuri ma ġewx evalwati b'mod konsistenti.

Il-Kummissjoni Ewropea ħejjiet proposta li timmira li tiddefinixxi s-sustanzi attivi ġġenerati in situ li bħalissa jinsabu fil-programm ta' reviżjoni b'referenza għall-prekursur(i) appoġġjat(i) fid-dossier skont l-evalwazzjoni u għas-sustanza ġġenerata. Bħala riżulat ta' dan, ġew introdotti kombinazzjonijiet addizzjonali biex jiġi żgurat li l-kombinazzjonijiet kollha mqiegħda bħalissa fis-suq jiġu evalwati b'mod adegwat Din il-proposta ġiet diskussa u approvata mill-Istati Membri fit-58 laqgħa tagħhom fit-12-14 ta' Novembru 2014.

Għalhekk, il-proposta tal-Kummissjoni fiha lista tal-kombinazzjonijiet tal-prekursur(i)/tas-sustanzi attivi/tal-PT li għandhom isiru disponibbli jew użati fis-suq tal-UE. Uħud mill-kombinazzjonijiet huma diġà appoġġjati fil-Progamm ta' Reviżjoni imma xi wħud oħrajn mhumiex. Biex iżommu l-prodotti bijoċidali tagħhom fil-kumpaniji tas-suq f'xi każijiet ikollhom jieħdu azzjoni kif spjegat aktar hawn taħt.

Imbagħad x'se jsir mis-sustanzi ġġenerati in situ?

  • L-ECHA se tippubblika fis-sit elettroniku tagħha l-lista finali tal-Kummssjoni. Il-lista se jkun fiha l-kombinazzjonijiet bħalissa mhux appoġġati fil-Programm ta' Reviżjoni. Jekk il-kumpaniji jixtiequ jieħdu rwol ta' parteċipanti skont il-progamm ta' reviżjoni għal dawn il-kombinazzjonijiet, dawn jeħtieġ li jagħmlu notifika, u sussegwentement jippreżentaw applikazzjoni.
  • Xi kombinazzjonijiet mhumiex eliġibbli għall-inklużjoni fil-Programm ta' Reviżjoni (għax is-sustanza attiva ma ġietx oriġinarjament innotifikata, jew għax il-kombinazzjoni hi appoġġjata biss għax PT's oħra) iżda l-kumpaniji se jkollhom il-possibbiltà li jibbenefikaw mid-dispożizzjioni tranżitorja tal-Artikolu 93 tal-BPR u jissottomettu applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva ġġenerata in situ. Jekk is-sottomissjoni issir qabel l-1 ta' Settembru 2016 il-prodott, jiġifieri l-prekursur(i) li jiġġenera(w) s-sustanza attiva, jista' jinżamm fis-suq.
  • Jekk prekursur(i)/kombinazzjoni ta' sustanza attiva ikun(u) relevanti għal iktar tipi ta' prodotti (PT s) b'uħud minnhom jaqgħu taħt l-ewwel rotta ta' applikazzjoni (jiġifieri jassumu r-rwol ta' parteċipant skont il-progamm ta' reviżjoni) waqt li oħrajn taħt it-tieni (Artikolu 93), l-applikanti jistgħu jiddeċiedu li japplikaw għall-approvazzjoni tal-kombinazzjonijiet kollha permezz ta' sottomissjoni waħda u jagħżlu waħda miż-żewġ rotti ta' applikazzjoni.

Għandi bżonn li nagħmel applikazzjoni għall-Artikolu 95 għas-sustanza attiva ġġenerata in situ u għall-prekursur tagħha?

Kombinazzjonijiet li bħalissa mhumiex fil-Programm ta' Reviżjoni: Il-lista ppubblikata mill-Aġenzija skont l-Artikolu 95 tal-BPR, hija lista ta' "sustanzi relevanti". Sustanza hi biss "relevanti" meta d-dossier sħiħ dwar is-sustanza jkun ġie sottomess u aċċettat jew ivvalidat minn Stat Membru skont il-BPR jew il-BPD (Direttiva 98/8/KE).

Għalhekk, ladarba l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva, li għandha tinkludi l-informazzjoni meħtieġa mill-Anness II jew, għad-dossiers sottomessi skont il-BPD, l-informazzjoni meħtieġa mill-Anness IIA jew IVA u fejn hu relevanti IIA, kienet aċċettata jew validata mill-Istat Membru, l-applikant se jkun inkluż fil-lista tal-Artikolu 95 għall-prekursur(i)/ghas-sustanza attiva/għal-kombinazzjoni tal-PT.

Madanakollu, fejn l-applikazzjoni ma tkunx għadha ġiet validata, is-sustanza mhijiex "rilevanti" u r-rekwiżit ta' konformità mal-Artikolu 95(2) jiġifieri l-obbligu li l-fornitur ikun fil-lista għall-prodotti li għandhom ikunu disponibbli wara l-1 ta' Settembru 2015, ma japplikax. Fil-prattika, dan ifisser li għall-kombinazzjonijiet addizzjonali tal-prekursur(i)/sustanza attiva/tip ta' prodott (PT) li huma introdotti bħala riżultat ta' definizzjoni mill-ġdid tas-sustanzi attivi ġġenerati in situ li bħalissa jinsabu fil-programm ta' reviżjoni, l-iskadenza tal-1 ta' Settembru 2015 ma tapplikax, u l-obbligazzjonijiet skont l-Artikolu 95 japplikaw biss f'data aktar tard jiġifieri meta l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tiġi vvalidata.

Kombinazzjonijiet diġà inklużi fil-Programm ta' Reviżjoni: L-iskadenza tal-1 ta' Settembru 2015 tapplika għall-kombinazzjonijiet li bħalissa jinsabu fil-Programm ta' Reviżjoni. L-entrati attwali se jingħataw isem ġdid fuq il-lista tal-Artikolu 95 biex jiġu indikati b'mod ċar kemm is-sustanza attiva kif ukoll il-prekursur(i) tagħha.

Meta jkun hemm kombinazzjoni, il-fornitur alternattiv ta' dik il-kombinazzjoni għandu bżonn japplika biex ikun fuq il-lista u jkun elenkat sal-1 ta' Settembru 2015.

Categories Display

Itteggjat bħala

(Ikklikkja t-tag biex tfittex kontenut relevanti)