Avaliação de necessidades regulamentares
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Regulamento REACH
- Compreender o Regulamento REACH
- Identificação da substância
- Registo
- Avaliação
- Autorização
- Restrição
- Comunicação na cadeia de abastecimento
- Substâncias da lista de substâncias candidatas contidas em artigos
- Legislação
- Ensaios em animais ao abrigo do REACH
- Controlo do cumprimento
- Nanomateriais
- Avaliação de necessidades regulamentares
- PBT assessment
- Endocrine disruptor assessment
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Cooperation with authorities and stakeholders
- RIME+ Platform
- Grupo de peritos PBT (substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas)
- Grupo de peritos sobre os desreguladores endócrinos
- REACH Exposure Expert Group
- Grupo de Trabalho PETCO
- Plastic additives initiative
- Metals and Inorganics Sectoral Approach
- ECHA-CEFIC collaboration on dossier compliance
- Substâncias que podem suscitar preocupações
Avaliação de necessidades regulamentares
O objetivo da avaliação das necessidades regulamentares de um grupo de substâncias é ajudar as autoridades a concluírem sobre a forma mais adequada de dar resposta às preocupações identificadas relativamente a um grupo de substâncias ou a uma única substância, ou seja, a combinação dos instrumentos de gestão regulamentar do risco a utilizar e de medidas intermédias, como a geração de dados, necessárias para iniciar e introduzir essas medidas regulamentares.
A avaliação das necessidades regulamentares pode levar a concluir que é necessária uma gestão regulamentar dos riscos a nível da UE para uma substância ou um grupo de substâncias (por exemplo, classificação e rotulagem harmonizadas, inclusão na lista de substâncias candidatas, restrições, outra legislação da UE) ou que, atualmente, não são necessárias (outras) ações regulamentares a nível da UE. Embora a avaliação seja feita para um grupo de substâncias, a necessidade ou não de ação regulamentar pode ser identificada para todo o grupo, para um subgrupo ou para uma ou várias substâncias isoladas.
A avaliação das necessidades regulamentares constitui um passo importante no âmbito da estratégia regulamentar integrada da ECHA. No entanto, é voluntária, ou seja, não faz parte dos processos definidos na legislação, mas visa apoiá-los. A avaliação das necessidades regulamentares é um processo iterativo que pode começar por um baixo nível de informação e certeza sobre a melhor forma de propor opções de gestão regulamentar mais definitivas para substâncias ou grupos de substâncias.
A avaliação das necessidades regulamentares pode ser aplicada a qualquer grupo de substâncias ou substâncias isoladas e abranger qualquer tipo de perigos ou utilizações, independentemente do historial regulamentar anterior ou da sua ausência. Pode ser realizada com base em qualquer nível de informação. Os Estados-Membros ou a ECHA podem efetuar esta análise caso a caso. O ponto de partida são as informações disponíveis sobre perigos e utilizações nos dossiês de registo REACH e outras informações em conformidade com o REACH e o CRE. No entanto, pode estar disponível um conjunto mais vasto de informações, por exemplo, informações quantitativas sobre a exposição e os riscos com base no dossiê de registo, em avaliações realizadas ao abrigo do REACH/CRE ou de outra legislação da UE. Sempre que necessário, podem também ser geradas mais informações para progredir com o grupo (por exemplo, como parte da avaliação do dossiê). As incertezas associadas ao nível de informação utilizado devem ser refletidas na documentação.
A avaliação será revista sempre que necessário, nomeadamente após a produção de informações adicionais e o esclarecimento do perigo ou quando estiverem disponíveis novas informações sobre as utilizações e os riscos. Pode ser revista pela mesma ou por outra autoridade.
Antes de dar início a um processo formal de gestão regulamentar do risco no âmbito do REACH/CRE, as autoridades podem optar por efetuar uma análise aprofundada suplementar da opção regulamentar mais adequada de gestão do risco (RMOA).
A responsabilidade pelo conteúdo desta avaliação cabe à autoridade que a desenvolveu. É possível que outras autoridades não concordem e desenvolvam uma nova avaliação das necessidades regulamentares para as mesmas substâncias ou grupos de substâncias.
Mesmo que uma avaliação das necessidades regulamentares levar a concluir que deve ser iniciada uma ação regulamentar, este resultado não tem implicações jurídicas diretas.
Para ganharem relevância jurídica e regulamentar, as substâncias avaliadas têm de passar com êxito um ou mais dos processos formais de gestão regulamentar e de tomada de decisões no âmbito do REACH/CRE, como, por exemplo, a classificação e rotulagem harmonizadas (CRH), a identificação ou autorização de SVHC, restrições e outros atos legislativos. As autoridades notificam a intenção de apresentar um dossiê aos processos formais ao abrigo do REACH/CRE através do registo de intenções.
Os resultados da avaliação das necessidades regulamentares são partilhados a fim de aumentar a transparência e a previsibilidade do trabalho das autoridades.