Análise das propostas de ensaios

This webpage is currently under revision and ECHA will publish updated content as soon as possible. Legal notice.

Os ensaios em animais vertebrados constituem o último recurso para obter informações em falta sobre uma substância a fim de cumprir os requisitos de informação do Regulamento REACH. A ECHA estuda todas as propostas para determinar se serão produzidas informações fiáveis e adequadas, bem como para evitar ensaios desnecessários em animais.

A ECHA publica todas as propostas de ensaio que envolvam animais vertebrados e convida terceiros a apresentar informações ou estudos cientificamente válidos sobre a substância e os parâmetros de perigo em questão que possam ser tidos em conta pela ECHA na elaboração das decisões sobre as propostas de ensaios. As informações devem ser apresentadas no prazo de 45 dias.

As opções para o projeto de decisão são:

  • Aceitação da proposta de ensaio
  • Aceitação da proposta de ensaio com modificações das condições de ensaio
  • Aceitação ou rejeição da proposta de ensaio mas com a exigência de um ou vários ensaios adicionais
  • Rejeição da proposta de ensaio

A ECHA adota a decisão com base na proposta e nas informações apresentadas por terceiros.

Sempre que a decisão abranja qualquer uma das três primeiras opções e tenham sido apresentadas várias propostas de ensaio para a mesma substância, os registantes devem chegar a acordo sobre quem realiza o ensaio.

Propostas de ensaio inadmissíveis

Existem várias razões para encerrar uma análise de proposta de ensaio antes do seu envio às autoridades competentes dos Estados‑Membros, nomeadamente, a cessação do fabrico ou importação pelo registante, a retirada da proposta de ensaio e a inadmissibilidade.

São consideradas inadmissíveis as propostas de ensaio para as quais o Regulamento REACH não prevê uma avaliação. Trata-se de casos em que:

  1. a proposta é relativa aos parâmetros dos anexos VII e VIII;
  2. o ensaio já está a ser realizado ou está concluído;
  3. é apresentada uma proposta de ensaio em vez de resultados de ensaios em resposta a uma decisão anterior da autoridade competente de um Estado‑Membro nos termos do artigo 16.º, n.ºs 1 ou 2, do regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias perigosas (ver também o artigo 135.º do Regulamento REACH).

Categories Display

Marcado como:

(clique na etiqueta para procurar conteúdo relevante)