Verificações da conformidade

A ECHA pode examinar qualquer dossiê de registo para verificar se as informações apresentadas pelos registantes cumprem os requisitos legais. As verificações da conformidade avaliam a descrição da identidade da substância, as informações de segurança do dossiê, incluindo o relatório de segurança química, ou partes específicas do dossiê como, por exemplo, as informações relacionadas com a protecção da saúde humana.

De acordo com o Regulamento REACH, a ECHA deve verificar pelo menos 5% dos dossiês de registo de cada gama de tonelagem.

A escolha dos dossiês para verificação da conformidade é feita de forma aleatória ou tendo por base preocupações específicas (verificação seletiva).

Na verificação da conformidade seletiva, a ECHA avalia apenas uma parte específica do dossiê de registo (p. ex., parâmetros de perigo específicos na IUCLID ou no relatório de segurança química (CSR)) com base numa preocupação especificada. Deste modo, a ECHA pode selecionar como alvo parâmetros de perigo que são identificados como relevantes para a utilização segura de substâncias. 

Substâncias potencialmente sujeitas a verificações da conformidade em 2015

Para reforçar a eficiência e a transparência das verificações da conformidade, a ECHA publica uma lista das substâncias que poderão ser sujeitas a verificação da conformidade. Esta lista é elaborada em conformidade com a nova Estratégia de Verificação da Conformidade da ECHA e baseia-se, nomeadamente, nos resultados da abordagem comum de despistagem desenvolvida pela ECHA em conjunto com os Estados‑Membros.

Além das substâncias identificadas nesta lista, são normalmente efetuadas verificações da conformidade em dossiês de registo de substâncias que constam do Plano de ação evolutivo comunitário (lista CoRAP).

A verificação da conformidade incide sobre oito parâmetros chave descritos na nova estratégia de verificação da conformidade: genotoxicidade, toxicidade por dose repetida, efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal, efeitos tóxicos na reprodução, carcinogenicidade, toxicidade em meio aquático a longo prazo, biodegradação e bioacumulação. São parâmetros chave para a identificação de substâncias que suscitam preocupação e que permitirão determinar a probabilidade de cumprimento dos critérios aplicáveis às substâncias que suscitam elevada preocupação.

A lista de substâncias potencialmente sujeitas a verificações da conformidade será atualizada várias vezes por ano. Os registantes são aconselhados a verificar esta lista regularmente.

Esta lista é meramente indicativa e não é exaustiva: a ECHA poderá, em qualquer altura, abrir uma verificação da conformidade de qualquer dossiê para verificar se as informações apresentadas pelos registantes cumprem os requisitos legais.

Os registantes devem rever os seus dossiês de registo e atualizá-los com informações novas e/ou relevantes, incluindo, se for caso disso, um relatório de segurança química atualizado.

Quais são os possíveis resultados da verificação da conformidade?

 

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O registante não é contactado

Não há lugar a qualquer acção administrativa se se considerar que o dossiê cumpre os requisitos de informação impostos pelo Regulamento REACH. No entanto, isso não significa necessariamente que o dossiê esteja isento de lacunas. Uma nova verificação da conformidade pode ser iniciada a qualquer momento.

 
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Decisão de solicitar informações adicionais

Após a verificação da conformidade, a ECHA pode concluir que são necessários ensaios adicionais ou outras informações. Nestes casos, elabora um projeto de decisão que será enviado ao registante para obter os seus comentários. Com base nos comentários, o projeto de decisão pode ser modificado em conformidade. O projeto de decisão é enviado aos Estados-Membros que podem propor alterações ao mesmo. Se forem propostas alterações, a questão é enviada ao Comité dos Estados‑Membros. Todos os projetos de decisão elaborados pela Agência têm de ser aprovados por unanimidade pelos Estados‑Membros da UE e só depois disso passam a ser decisões definitivas juridicamente vinculativas.

Em resultado da verificação da conformidade seletiva, os registantes poderão receber múltiplas decisões da verificação da conformidade solicitando informações adicionais sobre o mesmo dossiê se este não cumprir mais de um requisito de informação.

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