Ensaios em animais ao abrigo do REACH

O Regulamento REACH tem por objetivo assegurar um nível elevado de proteção da saúde humana e do ambiente contra os efeitos perigosos dos produtos químicos. Procura atingir um equilíbrio entre a necessidade de aumentar a nossa compreensão sobre os perigos dos produtos químicos e ao mesmo tempo evitar os ensaios desnecessários em animais. Por vezes, e como último recurso, é necessário realizar ensaios em animais para aprender mais sobre produtos químicos. Os registantes só podem realizar novos ensaios depois de terem esgotado todas as outras fontes relevantes de dados.

Os principais meios previstos no REACH para manter o número de ensaios em animais a um nível mínimo essencial são:

Partilha de dados

As empresas que produzam ou importem uma mesma substância têm de trabalhar em conjunto e partilhar as informações sobre as propriedades intrínsecas da sua substância. As empresas que efetuem o registo das mesmas substâncias químicas são obrigadas a partilhar os resultados de ensaios com animais vertebrados e a apresentar em conjunto todas as informações à ECHA. Os estudos em animais fiáveis e adequados não devem ser repetidos. As empresas também são incentivadas a partilhar todos os dados de que disponham.

Abordagens e métodos alternativos

O REACH incentiva as empresas a utilizar outros meios antes de decidirem a realização de ensaios em animais vertebrados.

A ECHA contribui para o desenvolvimento de abordagens e métodos alternativos  e promove a sua utilização, por exemplo:

  • O método comparativo por interpolação é o método alternativo mais utilizado no âmbito do REACH. Permite a utilização de informações relevantes de substâncias análogas para prever propriedades de substâncias-alvo.  A ECHA desenvolveu um quadro de avaliação do método comparativo por interpolação (RAAF) e publicou-o em conjunto com um exemplo para ilustrar a sua utilização.  
  • As empresas são incentivadas a partilhar os dados disponíveis sobre a sua substância, se tal for solicitado pelo registante de uma substância análoga.
  • A caixa de ferramentas QSAR («QSAR Toolbox») é uma aplicação de software que ajuda as empresas a identificarem dados que possam ser relevantes para a avaliação dos perigos das substâncias químicas. A ECHA desenvolve e gere a ferramenta em cooperação com a OCDE.
  • A ECHA organiza formações, webinars e seminários sobre métodos alternativos. A Agência também publica conselhos sobre a sua utilização, incluindo orientações, fichas técnicas e guias práticos, como o guia prático sobre como evitar ensaios desnecessários em animais. A ECHA publica, de três em três anos, um relatório especializado sobre «A utilização de alternativas aos ensaios em animais no âmbito do Regulamento REACH».
  • Uma grande parte dos dados que a ECHA recebe dos registos é publicada no sítio Web da Agência, o que ajuda os registantes atuais e futuros a identificar dados adicionais que possam querer utilizar nos seus registos.
  • A ECHA presta aconselhamento especializado e apoio técnico para o desenvolvimento de métodos de ensaio alternativos.

 

Recolha das informações disponíveis

Depois de os registantes identificarem as informações que são necessárias sobre as propriedades intrínsecas da substância registada, dependendo do nível de tonelagem, poderá ser necessário realizar novos estudos.

Os registantes devem primeiro recolher e avaliar todos os dados disponíveis, utilizando, por exemplo:

  • estudos in vivo com animais disponíveis:
  • estudos ex vivo (por exemplo, tecidos de animais);
  • estudos in vitro (por exemplo, utilizando bactérias ou células de cultura);
  • informações sobre a exposição de seres humanos;
  • previsões baseadas em informações de substâncias estruturalmente relacionadas (comparação por interpolação e categorias químicas);
  • previsões a partir de métodos de previsão computacional, por exemplo, relações quantitativas estrutura-atividade (QSAR); ou
  • publicações relevantes disponíveis.

Também é possível combinar estas abordagens para obter mais certeza sobre as informações (abordagem de suficiência de prova).

Os registantes devem ainda considerar se os dados disponíveis têm qualidade suficiente para preencher as lacunas nas informações necessárias. Só então os registantes podem confirmar que é necessário realizar, como último recurso, estudos que utilizem animais vertebrados.

 

 

Propostas de ensaio

Se as empresas precisarem de realizar novos ensaios de nível superior (ou seja, os ensaios enumerados nos Anexos IX e X do REACH para substâncias registadas acima de 100 toneladas), com o objetivo de recolher as informações necessárias, devem informar a ECHA sobre os seus planos de ensaios. As empresas também devem explicar a forma como consideraram possíveis métodos alternativos ao propor um novo ensaio em animais.

Em certos casos, esses ensaios de nível superior são necessários para substâncias fornecidas em tonelagens inferiores. Por exemplo, se os ensaios realizados com células ou bactérias indicarem que a substância pode alterar o material genético, o registante também deve apresentar uma proposta de ensaio para investigar se esses efeitos são perigosos para os animais.

Para evitar ensaios desnecessários, a ECHA e as autoridades dos Estados-Membros devem aprovar essas propostas de ensaio antes da realização de um novo ensaio de nível superior.

Para o efeito, devem verificar se o ensaio proposto é suscetível de produzir dados fiáveis e adequados. A ECHA e os Estados-Membros podem rejeitar, alterar ou aceitar o ensaio. Caso seja necessário, podem igualmente solicitar a realização de ensaios suplementares.

A ECHA publica no seu sítio Web todas as propostas que envolvam ensaios em animais vertebrados apresentadas pelos registantes. Esta é uma oportunidade para os cidadãos ou as organizações fornecerem informações e estudos cientificamente válidos sobre a substância em causa. Caso a ECHA receba informações a partir destas consultas, informa a empresa que apresentou a proposta de ensaio e toma em consideração todas as informações e estudos cientificamente válidos na preparação da sua decisão.

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