Änderung von Anhang I

Wirkstoffe, die in für das vereinfachte Zulassungsverfahren geeigneten Biozidprodukten enthalten sein können

In Anhang I der Verordnung über Biozidprodukte (BPR) sind zunächst Wirkstoffe, die gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder Richtlinie 98/8/EG als risikoarm identifiziert wurden, als Lebensmittelzusatzstoffe ausgewiesene Stoffe, Pheromone und andere Stoffe mit geringer Toxizität, wie z. B. schwache Säuren, Alkohole und in kosmetischen Mitteln und Lebensmitteln verwendete Pflanzenöle, aufgeführt. Weitere Wirkstoffe können hinzugefügt werden, vorausgesetzt, es gibt Belege dafür, dass diese keinen Anlass zur Besorgnis geben.

Um die Verwendung von Produkten mit einem günstigeren Umweltprofil bzw. Profil für die Gesundheit von Menschen und Tieren zu fördern, eignen sich Biozidprodukte, die einen oder mehrere dieser Wirkstoffe enthalten, für ein vereinfachtes Zulassungsverfahren.

Das Verfahren kann von der Europäischen Kommission auf ihre eigene Initiative oder auf Anfrage eines Wirtschaftsteilnehmers (welcher seinen Sitz in der EU oder außerhalb der EU hat) oder eines Mitgliedstaates eingeleitet werden, vorausgesetzt, die erforderlichen Daten werden eingereicht.

Die BPR legt die Kriterien für die Identifizierung von Stoffen, die keinen Anlass zur Besorgnis geben, fest, während die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 88/2014 der Kommission das Verfahren für die Einreichung von Anträgen auf Änderung von Anhang I der BPR (erste Aufnahme eines Wirkstoffs oder Änderungen der geltenden Einschränkungen) durch Unternehmen sowie deren anschließende Bewertung festlegt.

Datenanforderungen für einen Antrag auf Änderung von Anhang I der BPR (erste Aufnahme eines Wirkstoffs oder Änderung von Einschränkungen)

Die Datenanforderungen für die Kategorien 1 bis 5 und 6 sind in Verordnung (EU) Nr. 88/2014 festgelegt.

Antragsteller, die einen Wirkstoff in die Kategorien 1, 2, 3, 4 oder 5 von Anhang I der BPR aufnehmen möchten, müssen einen Antrag über R4BP 3 einreichen, in dem sie Folgendes angeben bzw. vorlegen:

  1. Belege dafür, dass der Stoff der Beschreibung der jeweiligen Kategorie entspricht, in die der Antragsteller den Stoff aufzunehmen beabsichtigt,
  2. die Identität des Stoffes und die bestimmungsgemäßen Verwendungen der Produkte, für die eine Zulassung beantragt werden wird,
  3. schlüssige Belege dafür, dass nach Expertenmeinung ein solider Konsens darüber herrscht, dass der Stoff keinen Anlass zur Besorgnis gibt, also dass beispielsweise Folgendes nicht auf ihn zutrifft:
    • erfüllt die Kriterien für eine Einstufung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als:
      • explosiv/leicht entzündlich,
      • organisches Peroxid,
      • akut toxisch der Kategorie 1, 2 oder 3,
      • ätzend der Kategorie 1A, 1B oder 1C,
      • Inhalationsallergen,
      • Hautallergen,
      • Keimzellmutagen, Kategorie 1 oder 2,
      • Karzinogen, Kategorie 1 oder 2,
      • für den Menschen reproduktionstoxischer Stoff, Kategorie 1 oder 2 oder mit Wirkungen auf oder über die Laktation,
      • toxischer Stoff für spezifische Zielorgane bei einmaliger oder wiederholter Exposition, oder
      • giftig für Wasserorganismen (akut gewässergefährdend der Kategorie 1);
    • erfüllt eines der Ersatzkriterien nach Artikel 10 Absatz 1; oder
    • besitzt neurotoxische oder immunotoxische Eigenschaften.

Wirkstoffe geben auch Anlass zur Besorgnis, wenn die spezifischen Kriterien gemäß den Buchstaben a bis c nicht erfüllt sind, jedoch anhand zuverlässiger Informationen angemessen nachgewiesen werden kann, dass sie ebenso besorgniserregend sind, wie die in den Buchstaben a bis c genannten Fälle.

Die entsprechenden Belege müssen sämtliche relevante veröffentlichte Fachliteratur über den betreffenden Stoff sowie alle relevanten Daten zu dem vom Antragsteller erzeugten Stoff enthalten.

Dies kann auch Übertragung aus chemischen Analogien/Homologien, (Q)SAR-Vorhersagen, Daten aus vorhandenen Studien, In-vitro-Studien, historische Humandaten oder Schlussfolgerungen von anderen Zulassungsbehörden oder Regulierungsrahmen beinhalten.

Wenn keine schlüssigen Belege für einen soliden Konsens nach Expertenmeinung hinsichtlich eines oder mehrerer Endpunkte vorliegen, muss ein Antrag sämtliche weiteren Daten enthalten, die notwendig sind, um nachzuweisen, dass der Stoff keinen Anlass zu den vorstehend aufgeführten Bedenken gibt.

Antragsteller, die beabsichtigen, einen Wirkstoff in Kategorie 6 von Anhang I der BPR aufzunehmen, müssen über R4BP 3 ein Dossier einreichen, das ein Datenpaket enthält, welches mit jenem äquivalent ist, das für die Genehmigungen des Wirkstoffs (siehe Artikel 6 des BPR) eingereicht wurde, um eine vollständige Risikobewertung für die bestimmungsgemäße Verwendung zu ermöglichen.

Die Europäische Kommission hat die Datenanforderungen und das Verfahren für die Änderung von Kategorie 7 von Anhang I der BPR vorerst nicht festgelegt.

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