Bewertungsverfahren für die Zulassung in der Europäischen Union

Der Bewertungsprozess beginnt, sobald die bewertende zuständige Behörde den Antrag auf Zulassung eines Biozidprodukts (oder einer Biozidproduktfamilie) in der Europäischen Union als gültig eingestuft hat. Die bewertende zuständige Behörde hat 365 Tage Zeit, den Antrag zu bewerten und der ECHA ihren Bewertungsbericht und ihre Schlussfolgerungen vorzulegen.

Diese Graphik gibt einen Überblick über das Dossierbewertungsverfahren.

Schritte

Wenn die bewertende zuständige Behörde der Ansicht ist, dass zur Durchführung der Bewertung zusätzliche Informationen erforderlich sind, kann sie diese vom Antragsteller anfordern. Der Antragsteller muss die geforderten Informationen innerhalb von 180 Tagen vorlegen, es sei denn, eine Verzögerung ist aufgrund der Eigenschaft der geforderten Daten oder aufgrund von außergewöhnlichen Umständen gerechtfertigt. 

Das Verfahren der Unionszulassung umfasst die folgenden Schritte:

 
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Die bewertende zuständige Behörde führt die Dossierbewertung durch.

 
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Die bewertende zuständige Behörde verfasst den Entwurf eines Beurteilungsberichts und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung.
 

 
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Der Entwurf eines Beurteilungsberichts wird über R4BP 3 an den Antragsteller übermittelt. Der Antragsteller kann innerhalb von 30 Tagen schriftliche Erklärungen einreichen.

 
 
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Der Beurteilungsbericht und die Zusammenfassung der Merkmale des Biozidprodukts werden über R4BP 3 zur Peer-Review durch den Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) an die ECHA übermittelt.

 
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Der Ausschuss für Biozidprodukte muss innerhalb von 180 Tagen auf dem Wege einer Peer-Review ein Gutachten erstellen und dieses Gutachten bei der Kommission einreichen.

 

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Die Kommission verabschiedet einen Beschluss über die Zulassung eines Biozidprodukts auf Unionsebene.

 

Vergleichende Bewertung

Bei Biozidprodukten, die einen oder mehr zu ersetzende Wirkstoffe enthalten, sieht die Biozid-Verordnung eine vergleichende Bewertung vor, die als Teil des Bewertungsverfahrens vorzunehmen ist.

Als Ergebnis der vergleichenden Bewertung sollte die Kommission ein Biozidprodukt, das Wirkstoffe enthält, die als zu ersetzende Stoffe identifiziert wurden, verbieten oder beschränken. Dies gilt, wenn nachgewiesen ist, dass andere zugelassene Biozidprodukte (oder nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethoden), die ein signifikant niedrigeres Gesamtrisiko für die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt aufweisen, hinreichend wirksam sind und keine anderen wichtigen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteile mit sich ziehen. Eine Zulassung für Biozidprodukte, die zu ersetzende Stoffe enthalten, kann für einen Zeitraum von maximal fünf Jahren erteilt werden.

Akteure

Die Hauptakteure im Bewertungsverfahren sind:

Antragsteller

Die Antragsteller sind für die Einreichung aller notwendigen Informationen in ihren Dossiers verantwortlich. Sie müssen die verschiedenen Fristen im Verfahren beachten. Die Antragsteller haben während des Verfahrens die Möglichkeit, den Entwurf eines Beurteilungsberichts über ihre Dossiers zu kommentieren.

Die Antragsteller müssen außerdem eine Übersetzung der Zusammenfassung der Merkmale des Biozidprodukts in die 22 EU-Amtssprachen vorlegen.

ECHA

Sekretariat

Das ECHA-Sekretariat unterstützt die Arbeit des Ausschusses für Biozidprodukte (BPC), indem es technische und wissenschaftliche Unterstützung leistet. Die ECHA reicht die Zusammenfassung der Merkmale des Biozidprodukts bei der Kommission in allen EU-Amtssprachen 30 Tage nach der Einreichung des Gutachtens ein.

Ausschuss für Biozidprodukte (BPC)

Der BPC erstellt ein Gutachten zur Zulassung des Biozidprodukts innerhalb von 180 Tagen.

Zuständige bewertende Behörde

Die zuständige bewertende Behörde ist für die Durchführung der Bewertung des von den Antragstellern eingereichten Dossiers verantwortlich. Die zuständige bewertende Behörde muss ein Dossier innerhalb von 365 Tagen bewerten. Sie kann jedoch zusätzliche Informationen vom Antragsteller anfordern, der diese innerhalb einer definierten Anzahl an Tagen (normalerweise 180 Tage) vorlegen muss. Der Bewertungszeitraum von 365 Tagen wird um die Zeit, die dem Antragsteller zur Vorlage der zusätzlichen Informationen gegeben wird, verlängert.

Europäische Kommission

Die Europäische Kommission berücksichtigt, unterstützt vom Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte, das Gutachten, das vom BPC erstellt wurde, und beschließt, ob eine Zulassung in der Union erteilt wird oder nicht. Der Ständige Ausschuss für Biozidprodukte setzt sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammen.

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