Dossiereinreichung

Die Einreichung der Anträge auf Verlängerung nationaler Zulassungen einschließlich derer, die Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung waren oder im Wege der gegenseitigen Anerkennung erteilt wurden, erfolgt über das R4BP 3 Unter bestimmten Bedingungen, die im diesbezüglichen Handbuch für industrielle Nutzer (Submission Manual 4a) dargelegt sind, kann eine IUCLID-Datei erforderlich sein.

 

Überblick über das Dossiereinreichungsverfahren
Diese Grafik gibt einen Überblick über das Dossiereinreichungsverfahren.

Schritte

Die Verlängerung der nationalen Zulassung umfasst mehrere Schritte. Jeder Schritt muss abgeschlossen sein, damit die Antragsbearbeitung in den nächsten Schritt wechseln kann. Der Antragsteller sollte unbedingt darauf achten, alle relevanten Fristen einzuhalten, da der Antrag andernfalls im Laufe des Prozesses abgelehnt wird.

1.
Die ECHA prüft, ob der Antrag und die Daten im richtigen Format eingereicht wurden.

2.
Die zuständige Behörde des befassten Mitgliedstaats – sowie im Falle der gegenseitigen Anerkennung die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats und die zuständigen Behörden aller betroffenen Mitgliedstaaten – teilen dem Antragsteller die zu zahlenden Gebühren mit. Der Antragsteller hat die entsprechenden Gebühren innerhalb von 30 Tagen ab Datum der Rechnung an die zuständige(n) mitgliedstaatliche(n) Behörde(n) zu entrichten. Der Antrag wird formal angenommen.

3.
Wird das Dossier als unvollständig eingestuft, fordert die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats oder die zuständige Behörde des befassten Mitgliedstaats die fehlenden Informationen an, wobei sie dem Antragsteller eine angemessene Frist (im Regelfall höchstens 90 Tage) für die Übermittlung setzt.

4.
Der befasste Mitgliedstaat oder der Referenzmitgliedstaat validiert den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach der Annahme bzw. innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der angeforderten zusätzlichen Angaben.*

5.
Die Bewertung des Dossiers beginnt.

 

Akteure

Am Prozess der Dossiereinreichung sind folgende Hauptakteure beteiligt:

Antragsteller

Die Antragsteller sind für die Qualität der Daten in ihren Dossiers verantwortlich. Sie müssen Informationen zu ihrem Biozidprodukt in Form eines Dossiers oder einer Zugangsbescheinigung vorlegen. Sofern von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats angefordert, müssen die Antragsteller innerhalb der gesetzten Fristen weitere Informationen übermitteln. Außerdem müssen die Antragsteller einen Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts einreichen.

ECHA

Die ECHA ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Angaben in den Dossiers im richtigen Format vorliegen. Außerdem sorgt die ECHA dafür, dass der Vorgang der Dossiereinreichung innerhalb der gesetzten Fristen voranschreitet. Außerdem sorgt die ECHA dafür, dass der Vorgang der Dossiereinreichung innerhalb der gesetzten Fristen voranschreitet.

Zuständige Behörde des befassten Mitgliedstaats

Bei der Verlängerung nationaler Zulassungen ist die befasste zuständige Behörde für die Bewertung des vom Antragsteller eingereichten Dossiers verantwortlich.

Zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats

Bei der Verlängerung von Zulassungen, die auf gegenseitiger Anerkennung beruhen, ist die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats für die Validierung der Antragsdossiers und die Bewertung des vom Antragsteller eingereichten Dossiers verantwortlich. Es kann sich um eine andere zuständige mitgliedstaatliche Behörde handeln als diejenige, von der die ursprüngliche Zulassung bewertet wurde (nach Vereinbarung).

Zuständige Behörde des betroffenen Mitgliedstaats

Die betroffenen zuständigen Behörden haben zu prüfen, ob der eingegangene Antrag auf Verlängerung einer Zulassung, die auf gegenseitiger Anerkennung beruht, in den Geltungsbereich der ergänzenden Bestimmungen fällt (gemäß Artikel 1 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EU) Nr. 492/2014).



*Im Falle der Verlängerung von Zulassungen, die auf gegenseitiger Anerkennung beruhen, prüfen die betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 30 Tagen nach der Annahme, ob der bei ihnen eingegangene Antrag in den Geltungsbereich der ergänzenden Bestimmungen für die Verlängerung gemäß Artikel 1 Absätze 2 und 3 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 492/2014 der Kommission fällt (d. h. ob es sich um Zulassungen handelt, für die bis auf wenige Ausnahmen dieselben Bedingungen gelten; eine Ausnahme sind z. B. Informationen, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung sein können). Trifft dies nicht zu, muss der Verlängerungsantrag entsprechend den regulären Verlängerungsverfahren gemäß Artikel 31 der Biozidverordnung bearbeitet werden.

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