Zugelassene Lieferanten

Die Biozid-Verordnung (BPR) zielt darauf ab, eine gerechte Verteilung der Kosten für Daten zu Wirkstoffen zu erreichen.

Unternehmen, die ihr eigenes Dossier zu einem Wirkstoff noch nicht unter der Biozid-Richtlinie (BPD) oder der BPR eingereicht haben, können bei der ECHA entweder ein Dossier, eine Zugangsbescheinigung oder, wenn alle Datenschutzzeiträume abgelaufen sind, einen Verweis auf ein bestehendes Dossier einreichen. Diese Informationen müssen den Datenanforderungen für Wirkstoffe der BPR oder der BPD entsprechen.

Anträge für die Aufnahme in die Liste der Wirkstofflieferanten (Liste gemäß Artikel 95) können nur von Personen gestellt werden, die in der EU ansässig sind. Die Definitionen für Stofflieferant und Produktlieferant gemäß Artikel 95 Absatz 1, zweiter Unterabsatz, sehen vor, dass diese Rechtspersonen ihren Sitz in der EU haben müssen. Nicht in der EU ansässige Unternehmen können jedoch im Sinne von Artikel 95 von einem Vertreter der EU vertreten und auf der Liste neben ihrem EU-Vertreter aufgeführt werden.

Die Änderung der BPR, welche durch Verordnung (EU) Nr. 334/2014 am 11. März 2014 eingeführt wurde, ermöglicht es Produktlieferanten (z. B. Formulierern), zusätzlich zu Herstellern und Importeuren, in die Liste gemäß Artikel 95 aufgenommen zu werden. Die Änderung erfordert, dass die Liste außerdem die Produktart (PT) angibt, für die ein Antrag gestellt wurde.

Die ECHA wird die Liste gemäß Artikel 95 veröffentlichen und regelmäßig aktualisieren, um jene Rechtspersonen aufzunehmen, die die erforderlichen Informationen erfolgreich eingereicht haben (siehe Link zur Liste gemäß Artikel 95).

Ein Biozidprodukt, das aus einem relevanten Stoff besteht, diesen enthält oder erzeugt, darf ab dem 1. September 2015 nicht auf dem EU-Markt bereitgestellt werden, wenn der Stofflieferant oder der Produktlieferant nicht für die Produktart, welcher das Produkt angehört, in die Liste aufgenommen wurde.

Im Zusammenhang mit der Liste gemäß Artikel 95 und begrenzt auf die Wirkstoffe, die in das Prüfprogramm einbezogen sind, gilt das Prinzip der obligatorischen gemeinsamen Nutzung von Daten nicht nur für Tests an Wirbeltieren, sondern auch für alle toxikologischen und ökotoxikologischen Studien sowie für Studien zu Verbleib und Verhalten in der Umwelt, einschließlich solcher, die keine Tests an Wirbeltieren umfassen. Dies impliziert, dass Antragsteller Studien und Tests an Wirbeltieren, welche als letzte Möglichkeit durchgeführt werden sollten, veröffentlichen bzw. gemeinsam nutzen müssen und diese nicht wiederholen dürfen.

Jeder Lieferant von Stoffen oder Produkten, der Tests oder Studien durchzuführen beabsichtigt, kann im Falle von Tests an wirbellosen Tieren und muss im Falle von Tests an Wirbeltieren bei der Agentur anfragen, ob solche Tests oder Studien bereits bei einer zuständigen Behörde oder der Agentur gemäß der BPD oder der BPR eingereicht wurden.

Die Agentur wird dem voraussichtlichen Antragsteller die Kontaktdaten der jeweiligen Datenübermittler bereitstellen. Dieser Anfrageschritt muss erfüllt sein, bevor die Agentur mit etwaigen Streitfällen in Bezug auf die gemeinsame Nutzung von Daten befasst werden kann, da sich die jeweiligen zeitlichen Abläufe für das Streitverfahren ab dem Datum berechnen, an dem die Agentur die Kontaktdaten der Datenübermittler bereitstellt.

Categories Display

Markiert als:

(Klicken Sie auf die Registerkarte, um nach relevanten Inhalten zu suchen)