Zulassungsantrag

Das Antragsverfahren für eine vereinfachte Zulassung eines Biozidprodukts ist, bis auf die abweichenden Datenanforderungen, mit dem Verfahren für eine nationale Produktzulassung identisch. Antragsteller müssen einen Entwurf der Zusammenfassung der Produktmerkmale, entsprechende Daten zur Wirksamkeit und alle anderen relevanten Informationen einreichen, die zeigen, dass das Produkt die Bedingungen für ein vereinfachtes Zulassungsverfahren erfüllt.
 
Anträge sind bei der ECHA über R4BP 3 in Form einer IUCLID-Datei einzureichen.

Diese Graphik gibt einen Überblick über das vereinfachte Zulassungsverfahren

Schritte

Das Verfahren umfasst mehrere Schritte. Jeder Schritt muss erfolgt sein, bevor der Antrag zum nächsten Schritt übergehen kann. Es ist wichtig, dass der Antragsteller sicherstellt, dass alle entsprechenden Fristen erfüllt werden. Andernfalls wird der Antrag während des Verfahrens abgewiesen.

 

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Die ECHA überprüft, ob der Antrag und die Daten im korrekten Format eingereicht wurden, und informiert die zuständige bewertende Behörde über R4BP 3.

 
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Der Antragsteller zahlt der zuständigen bewertenden Behörde die entsprechenden Gebühren innerhalb von 30 Tagen ab Rechnungsdatum und die zuständige bewertende Behörde nimmt den Antrag an.

 
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Die zuständige bewertende Behörde muss innerhalb von 90 Tagen das Dossier bewerten und das Inverkehrbringen des Produkts zulassen.

 
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Wenn das Dossier unvollständig ist, fordert die zuständige bewertende Behörde die fehlenden Informationen vom Antragsteller an. Diese sollten im Normalfall innerhalb von 90 Tagen vorgelegt werden. In diesem Fall muss die zuständige bewertende Behörde das Produkt innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt der zusätzlichen Informationen zulassen. 

 

Anmeldung

Ein Biozidprodukt, das über das vereinfachte Verfahren in einem Mitgliedstaat zugelassen wurde, kann in anderen Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden, ohne dass eine gegenseitige Anerkennung erforderlich ist.

Der Zulassungsinhaber ist jedoch verpflichtet, innerhalb von 30 Tagen vor Inverkehrbringen des Produkts die entsprechenden zuständigen Behörden des Mitgliedstaates zu informieren.

Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht,  das Biozidprodukt erfülle nicht die Kriterien für eine vereinfachte Zulassung oder sei nicht rechtmäßig angemeldet oder gekennzeichnet, kann es den Fall an die Koordinierungsgruppe für eine Entscheidungsfindung weiterleiten.

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