Bewertungsprozess der nationalen Zulassung

Nachdem die zuständige Behörde des befassten Mitgliedstaats den Antrag auf Verlängerung der nationalen Zulassung eines Biozidprodukts (oder einer Biozidproduktfamilie) angenommen hat, beginnt der Bewertungsprozess.

Überblick über den Dossierbewertungsprozess
Diese Grafik gibt einen Überblick über den Dossierbewertungsprozess


 

Schritte

Der Bewertungsprozess für die Verlängerung der nationalen Zulassung umfasst folgende Schritte:

1.
Die zuständige Behörde des befassten Mitgliedstaats befindet innerhalb von 90 Tagen darüber, ob eine umfassende Bewertung des Dossiers notwendig ist.

2.
Ist eine umfassende Bewertung erforderlich, erarbeitet die zuständige Behörde des befassten Mitgliedstaats innerhalb von 365 Tagen nach Validierung des Antrags einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen aus ihrer Bewertung. Im Bericht werden auch die Gründe für den Beschluss über die Verlängerung bzw. Nichtverlängerung der Zulassung dargelegt.

Wird keine vollständige Bewertung benötigt, entscheidet die zuständige Behörde des befassten Mitgliedstaats innerhalb von 180 Tagen nach Annahme des Antrags über die Verlängerung der Zulassung.

3.
Wenn nach Ansicht der zuständigen Behörde des befassten Mitgliedstaats für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, kann sie diese vom Antragsteller anfordern. Der Antragsteller hat die verlangten Angaben innerhalb von 180 Tagen vorzulegen, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen einen Aufschub.

4.
Der Entwurf des Bewertungsberichts wird dem Antragsteller über das R4BP 3 übermittelt. Der Antragsteller erhält Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb von 30 Tagen. Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats muss dieser Stellungnahme in der Endfassung des Bewertungsberichts Rechnung tragen.

5.
Die zuständige Behörde des befassten Mitgliedstaats entscheidet über die Verlängerung der nationalen Zulassung.

Akteure

Am Bewertungsprozess sind folgende Hauptakteure beteiligt:

Antragsteller

Die Antragsteller sind dafür verantwortlich, dass ihre Dossiers alle erforderlichen Angaben enthalten. Wichtig ist für sie die durchgängige Beachtung der unterschiedlichen Fristen. Im Zuge des Verfahrens erhalten die Antragsteller Gelegenheit, zum Entwurf des Bewertungsberichts zu ihrem Dossier Stellung zu nehmen.

Zuständige Behörde des befassten Mitgliedstaats

Die zuständige Behörde des befassten Mitgliedstaats ist für die Bewertung der von den Antragstellern eingereichten Dossiers zuständig. Sie muss entscheiden, ob eine umfassende Bewertung des Dossiers benötigt wird. Ist dies der Fall, hat die bewertende zuständige Behörde dafür eine Frist von 365 Tagen. Allerdings kann sie vom Antragsteller zusätzliche Angaben verlangen, der diese innerhalb eines vorgegebenen Zeitraums von normalerweise 180 Tagen vorzulegen hat. Die Bewertungsfrist von 365 Tagen verlängert sich um die Zeit, die dem Antragsteller für die Vorlage der zusätzlichen Angaben gewährt wird.

Ist keine umfassende Bewertung erforderlich, entscheidet die zuständige Behörde des befassten Mitgliedstaats innerhalb von 180 Tagen nach Annahme des Antrags über die Verlängerung bzw. Nichtverlängerung der Zulassung für das Produkt.

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