Dossiereinreichung für die Änderung von Anhang I
Dossiereinreichung für die Änderung von Anhang I
Die Unternehmen reichen ihre Anträge über R4BP 3 ein. Es wird eine IUCLID-Datei benötigt.
Diese Grafik vermittelt einen Überblick über die Dossiereinreichung zur Änderung des Anhangs I.
Schritte
Die Dossiereinreichung erfolgt in mehreren Schritten. Jeder Schritt muss abgeschlossen sein, damit die Antragsbearbeitung in den nächsten Schritt wechseln kann. Der Antragsteller sollte unbedingt darauf achten, alle relevanten Fristen einzuhalten, da der Antrag andernfalls im Laufe des Prozesses abgelehnt wird.
Die ECHA kontrolliert, dass Antrag und Daten im richtigen Format eingereicht wurden, und übermittelt die Gebührenrechnung über R4BP 3.
Der Antragsteller hat die entsprechenden Gebühren innerhalb von 30 Tagen ab Datum der Rechnung zu entrichten.
Die ECHA nimmt den Antrag entgegen und informiert die bewertenden zuständige Behörde. Betrifft der Antrag die Kategorie 6, hat die bewertende zuständige Behörde eine Frist von 30 Tagen für die Validierung des Antrags (Überprüfung auf Vollständigkeit).
Der Antragsteller entrichtet die entsprechenden Gebühren innerhalb von 30 Tagen an die bewertende zuständige Behörde.
Betrifft der Antrag die Kategorie 6 und das Dossier wird als unvollständig eingestuft, fordert die bewertende zuständige Behörde die fehlenden Informationen an, wobei sie dem Antragsteller eine Frist von 90 Tagen für die Übermittlung setzt. Für die Validierung des Antrags auf der Grundlage der übermittelten neuen Informationen hat die bewertende zuständigen Behörde eine Frist von 30 Tagen.
Die Bewertung des Dossiers beginnt.
Akteure
Am Prozess der Dossiereinreichung sind folgende Hauptakteure beteiligt:
Antragsteller
Die Antragsteller sind dafür verantwortlich, Dossiers mit allen relevanten Angaben zu ihren Wirkstoffen einzureichen und weitere Informationen zu übermitteln, sofern diese von der bewertenden zuständigen Behörde angefordert wurden Die Antragsteller sind für die Qualität der Daten in ihren Dossiers verantwortlich.
ECHA
Die ECHA ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Angaben in den Dossiers im richtigen Format vorliegen. Außerdem sorgt die ECHA dafür, dass der Vorgang der Dossiereinreichung innerhalb der gesetzten Fristen voranschreitet.
Zuständige nationale Behörde
Die zuständige Behörde ist für die Validierung der Antragsdossiers und anschließend für die Bewertung der von den Antragstellern eingereichten Dossiers verantwortlich. Die Antragsteller können wählen, welcher Mitgliedstaat ihre Dossiers bewerten soll. Darüber wird in Abstimmung mit dem Mitgliedstaat entschieden.
