Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen

Um die Erneuerung einer Genehmigung für einen Wirkstoff zu unterstützen, müssen Unternehmen spätestens 550 Tage (etwa 1,5 Jahre) vor dem aktuellen Ablaufdatum der Genehmigung einen Antrag bei der ECHA stellen.

Sind mehrere Unternehmen an der Förderung desselben Wirkstoffs interessiert, sollten sie vorzugsweise zusammenarbeiten und gemeinsam einen einzigen Antrag einreichen.

Da die Genehmigung von Wirkstoffen bestimmte Produktarten betrifft, bezieht sich ein Antrag auf Genehmigung auch auf eine bestimmte Kombination von Wirkstoff und Produktart.

Zur Erleichterung dieses Prozesses erstellt die ECHA eine Liste mit den verfügbaren bevorstehenden Fristen.

Antrag auf Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs

Die Anträge müssen Folgendes enthalten:

  • eine von der bewertenden zuständigen Behörde unterzeichnete schriftliche Bestätigung, mit der der Bewertung des Antrags auf Erneuerung zugestimmt wird;
  • alle nach Artikel 20 der Biozidprodukte-Verordnung (BPV) erforderlichen Daten, die seit der ursprünglichen Genehmigung oder der vorherigen Erneuerung generiert wurden;
  • eine begründete Beurteilung, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder der vorherigen Bewertung des Wirkstoffs noch gültig sind;
  • alle unterstützenden Informationen im Zusammenhang mit dieser Bewertung.

Innerhalb von 90 Tagen nach Annahme des Antrags durch die ECHA muss die bewertende zuständige Behörde entscheiden, ob eine vollständige Bewertung erforderlich ist. Entscheidet die bewertende zuständige Behörde, dass eine vollständige Bewertung nicht erforderlich ist, muss sie innerhalb von 180 Tagen eine Empfehlung zur Genehmigung vorlegen. Ist eine vollständige Bewertung erforderlich, legt die bewertende zuständige Behörde die Empfehlung innerhalb von 365 Tagen nach Annahme des Antrags vor.

Auf Grundlage der Empfehlung der bewertenden zuständigen Behörde muss der Ausschuss für Biozidprodukte innerhalb von 270 Tagen eine Stellungnahme abgeben, wenn die Empfehlung im Falle einer vollständigen Bewertung abgegeben wird, oder innerhalb von 90 Tagen, wenn keine vollständige Bewertung erforderlich ist.

Die Stellungnahme des Ausschusses für Biozidprodukte dient als Grundlage für die Entscheidung der Europäischen Kommission. Die Europäische Kommission kann die Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs für eine bestimmte Anzahl von Jahren erteilen, die 10 Jahre nicht überschreiten darf.

Einige Grundsätze für die Verwaltung des Verfahrens zur Erneuerung der Genehmigung wurden auf der 73. Verwaltungsratssitzung vom Juli 2017 von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erörtert und vereinbart (CA-July17-Doc.5.3-Final); potenzielle Antragsteller sollten diese Grundsätze sorgfältig prüfen.

Unter anderem werden in dem Dokument allgemeine Fristen genannt, die eingehalten werden müssen, und das Verfahren beschrieben, nach dem Unternehmen gemeinsam die Erneuerung einer Genehmigung beantragen können. Darüber hinaus wird das Verfahren der Zustimmung der bewertenden zuständigen Behörde dargelegt. Ferner wird in dem Dokument das Szenario beschrieben, dass gleichzeitig mehr als eine Genehmigung der Kombination von Wirkstoff und Produktart erneuert werden muss, sowie auf das Verfahren zur Änderung der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung hingewiesen.

Die Europäische Kommission kann die Gültigkeit der Genehmigung verlängern, wenn dies für die Prüfung der Erneuerung der Genehmigung erforderlich ist, und feststellen, ob die Voraussetzungen für die Genehmigung nach wie vor erfüllt sind.

Mitteilung der Absicht, die Genehmigung zu erneuern

Um die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Unternehmen, die an der Unterstützung der Erneuerung ein und desselben Wirkstoffs interessiert sind, zu erleichtern, erstellt die ECHA eine öffentliche Liste der ausgedrückten Absichten. Diese Liste enthält ferner Angaben zu der bewertenden Behörde, die für den Wirkstoff zuständig ist und den Antrag auf Erneuerung des Wirkstoffs bewertet.

Die Liste der Absichten hilft der ECHA und den bewertenden zuständigen Behörden auch bei der Ressourcenplanung und den bewertenden zuständigen Behörden bei der Organisation von Sitzungen mit potenziellen Antragstellern im Vorfeld der Antragseinreichung (z. B. zur Erörterung der Datenanforderungen oder spezifischer Fragen).

Die Unternehmen werden gebeten, der ECHA mindestens ein Jahr vor Ablauf der gesetzlichen Frist für die Einreichung des Antrags auf Erneuerung anhand des bereitgestellten Formulars ihre Absicht mitzuteilen, die Genehmigung des Wirkstoffs zu erneuern.

Categories Display