Gemeinsame Nutzung von Daten

Ein grundlegender und neuer Aspekt der Biozidprodukte-Verordnung ist die Verpflichtung der bestehenden Dateneignern, potenziellen Antragstellern Zugang zu bestimmten Daten aus Versuchen und Studien zu Biozidwirkstoffen und -produkten, deren Zulassung bei EU-Behörden beantragt wird, zu gewähren. Dadurch kann der Antragsteller für Wirkstoffe und Biozidprodukte Kosten einsparen und werden überflüssige Versuche vermieden. Neue Versuche an Wirbeltieren werden nur durchgeführt, wenn keine andere Option zur Verfügung steht.

Potenzielle Antragsteller, die neue Versuche an Wirbeltieren durchführen möchten, sind verpflichtet herauszufinden, welche Versuche und Studien bereits vorliegen; hierzu ist bei der ECHA eine Anfrage über R4BP 3 einzureichen. Potenzielle Antragsteller können auch Daten zu Versuchen und Studien anfordern, die keine Versuche an Wirbeltieren umfassen. Die ECHA gibt die Kontaktdaten der entsprechenden Datenübermittler weiter.

Potenzielle Antragsteller und bestehende Dateneigner sind verpflichtet, sich nach Kräften um eine Einigung zu bemühen, die gewährleistet, dass die Kosten für die gemeinsame Datennutzung in gerechter, transparenter und nicht diskriminierender Weise festgelegt werden. Alle Parteien erfüllen ihre Pflichten bezüglich der Datenweitergabe innerhalb einer angemessenen Frist.

Schlichtung von Streitigkeiten hinsichtlich der gemeinsamen Nutzung von Daten

Eine Anfrage bei der ECHA ist auch dann einzureichen, wenn der potenzielle Antragsteller bereits weiß, wer der Dateneigner ist, und/oder wenn entsprechende Verhandlungen bereits begonnen wurden. Die ECHA kann im Falle einer Streitigkeit hinsichtlich der gemeinsamen Nutzung von Daten nur dann angerufen werden, wenn zuvor eine solche Anfrage erfolgt ist. Eine Anrufung zur Streitschlichtung erfolgt nur dann, wenn andere Bemühungen um eine Einigung der Parteien nicht erfolgreich waren.

Die ECHA kann bei der Schlichtung einer Streitigkeit hinsichtlich der gemeinsamen Nutzung von Daten zwischen potenziellen Antragstellern und bestehenden Dateneignern behilflich sein.  Die Hilfe der ECHA bezieht sich in erster Linie auf Versuche mit Wirbeltieren. Unter bestimmten Umständen kann die ECHA jedoch auch bei Streitigkeiten behilflich sein, die sich auf toxikologische und ökotoxikologische Studien ohne Wirbeltierversuche beziehen. Ein potenzieller Antragsteller, der eine Schlichtung in Bezug auf die gemeinsame Nutzung von Daten bei der ECHA anstrengt, muss die Bemühungen der Parteien, zu einer Einigung zu gelangen, nachweisen. Dazu muss er geeignete schriftliche Belege vorlegen und (ii) bestätigen, dass er die andere Partei informiert hat.

Die Entscheidung der ECHA basiert auf einer Bewertung der Bemühungen der beteiligten Parteien, eine Einigung über die faire gemeinsame Nutzung von Daten und die Teilung der damit verbundenen Kosten zu erzielen.

Weitere Anträge auf die Zulassung von Wirkstoffen oder Produkten können erst eingereicht werden, wenn die Streitigkeit beigelegt ist.

 

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