Bewertungsprozess für die Änderung von Anhang I
Bewertungsprozess für die Änderung von Anhang I
Der Bewertungsprozess beginnt, wenn ein Antrag auf Änderung von Anhang I der Biozidverordnung von der bewertenden zuständigen Behörde für gültig befunden wird. Für die Bewertung der Anträge und die Übermittlung der Schlussfolgerungen an die ECHA hat die bewertende zuständige Behörde im Falle von Anträgen für die Kategorien 1, 2, 3, 4 und 5 180 Tage und im Falle von Anträgen für die Kategorie 6 365 Tage Zeit.
Während der Prüfung kann der Antragsteller aufgefordert werden, zusätzliche Informationen vorzulegen, wenn die bewertende zuständige Behörde dies für erforderlich hält. Der Antragsteller hat die verlangten Informationen innerhalb von 180 Tagen vorzulegen, es sei denn, ein Aufschub ist aufgrund der Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnlicher Umstände gerechtfertigt.
Wenn ein Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffs in die Kategorien 1, 2, 3, 4 oder 5 von Anhang I der Biozidverordnung im Anschluss an eine Anforderung zusätzlicher Informationen alle Voraussetzungen für ein Dossier erfüllt und somit hinreichende Daten für eine umfassende Risikobewertung im Hinblick auf den beabsichtigten Verwendungszweck enthält, kann der Antragsteller beantragen, dass sein Dossier stattdessen in Kategorie 6 von Anhang I aufgenommen und entsprechend bewertet wird.
Schritte
Der Bewertungsprozess umfasst die folgenden Schritte:
Die bewertende zuständige Behörde führt die Dossierbewertung durch.
Die bewertende zuständige Behörde entwirft den Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen aus ihrer Bewertung.
Der Entwurf des Bewertungsberichts wird dem Antragsteller per R4BP 3 übermittelt. Der Antragsteller kann innerhalb von 30 Tagen schriftlich dazu Stellung nehmen. Diese Stellungnahme wird von der bewertenden zuständigen Behörde bei ihrer abschließenden Bewertung gebührend berücksichtigt.
Der Bewertungsbericht wird per R4BP 3 an die ECHA übermittelt, damit im Ausschuss für Biozidprodukte eine Prüfung durch Fachkollegen erfolgen kann.
Für eine Stellungnahme im Zuge der Prüfung durch Fachkollegen und deren Übermittlung an die Kommission hat der Ausschuss für Biozidprodukte im Falle von Anträgen für die Kategorien 1, 2, 3, 4 und 5 180 Tage und im Falle eines Antrags für die Kategorie 6 270 Tage Zeit.
Die Kommission entscheidet über den Antrag des Antragstellers auf Änderung von Anhang 1 der Biozidverordnung.
Akteure
Am Bewertungsprozess sind folgende Hauptakteure beteiligt:
Antragsteller
Die Antragsteller sind dafür verantwortlich, dass ihre Dossiers alle erforderlichen Angaben enthalten. Wichtig ist für sie die durchgängige Beachtung der unterschiedlichen Fristen. Im Zuge des Verfahrens erhalten die Antragsteller Gelegenheit, zum Entwurf des Bewertungsberichts für ihr Dossier Stellung zu nehmen.
ECHA
Die ECHA koordiniert den Aufnahmeprozess, stellt den Antragstellern die erforderlichen Tools zur Verfügung und unterstützt sie bei deren Anwendung. Außerdem übernimmt die ECHA die Sekretariatsaufgaben für den Ausschuss für Biozidprodukte.
Ausschuss für Biozidprodukte (BPC)
Der Ausschuss für Biozidprodukte gibt eine wissenschaftliche Stellungnahme zu den Wirkstoffen (Genehmigung, Zulassungsverlängerung, Prüfung, Aufnahme in Anhang I), zur Unionszulassung von Biozidprodukten und zur gegenseitigen Anerkennung ab. Außerdem befasst sich der Ausschuss auf Anforderung der Europäischen Kommission und der Mitgliedstaaten mit wissenschaftlichen und technischen Fragestellungen und anderen Themen. Die Mitglieder des Ausschusses werden von den EU-Mitgliedstaaten und den EWR-Ländern auf der Grundlage ihrer Erfahrung ernannt.
Bewertende zuständige Behörden
Die Aufgabe der bewertenden zuständigen Behörde besteht darin, die Bewertung der Anträge durchzuführen. Die bewertende zuständige Behörde wird vom Antragsteller ausgewählt.
Europäische Kommission
Sofern Hinweise darauf vorliegen, dass ein Wirkstoff keinen Anlass zur Besorgnis im Sinne von Artikel 28 Absatz 1 der Biozidverordnung bietet, entscheidet die Europäische Kommission gemeinsam mit dem Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte anhand der Stellungnahme des Ausschusses für Biozidprodukte (einschließlich Stellungnahmen zu bestehenden und neuen Wirkstoffen), ob Anhang I der Biozidverordnung geändert wird oder nicht. Die Kommission führt den Vorsitz im Ständigen Ausschuss, dem Vertreter aller Mitgliedstaaten angehören. Bei jeder Änderung von Anhang I muss die Kommission für jeden einzelnen Stoff einen eigenen delegierten Rechtsakt erlassen.
