Vor Ort erzeugte Wirkstoffe

Biozidwirkstoffe werden „in situ" („vor Ort erzeugt") genannt, wenn sie aus einer oder mehreren Vorläufersubstanzen („Precursors") am Anwendungsort erzeugt werden. Die Genehmigung solcher Stoffe erfordert die Bewertung des erzeugten Wirkstoffs und der Vorläufersubstanz(en), aus der/denen er erzeugt wird, im Kontext der jeweiligen Produktart (PT). Einige Beispiele für diese Kombinationen sind:

  • Aktivchlor, das durch Elektrolyse aus Natriumchlorid erzeugt wird;
  • Aktivchlor, das durch Elektrolyse aus Kaliumchlorid erzeugt wird;
  • Aktivbrom, das aus Natriumbromid und Natriumhypochlorit erzeugt wird;
  • Wasserstoffperoxid, das durch Auflösen in Wasser aus Natriumpercarbonat erzeugt wird.

Obwohl viele vor Ort erzeugte Wirkstoffe in das Prüfprogramm einbezogen sind, war die Einreichung von Daten zu den Vorläufersubstanzen bisher nicht konsistent (beispielsweise wurden in einem einzelnen Dossier Daten zu mehreren Vorläufersubstanzen vorgelegt), weshalb die Vorläufersubstanzen nicht einheitlich bewertet wurden.

Die Europäische Kommission hat einen Vorschlag ausgearbeitet, der darauf abzielt, die derzeit in das Prüfprogramm einbezogenen vor Ort erzeugten Wirkstoffe durch Verweis auf die im zu bewertenden Dossier gestützten Vorläufersubstanz(en) sowie durch Verweis auf den erzeugten Stoff zu definieren. Aus diesem Grund wurden Zusatzkombinationen eingeführt, um zu gewährleisten, dass alle derzeit auf dem Markt befindlichen Kombinationen angemessen bewertet werden. Dieser Vorschlag wurde von den Mitgliedstaaten bei deren 58. Sitzung vom 12. bis 14. November 2014 erörtert und befürwortet.

Der Vorschlag der Kommission enthält daher eine Liste von Kombinationen aus Vorläufersubstanz(en)/Wirkstoff/PT, von denen bekannt ist, dass sie auf dem EU-Markt bereitgestellt oder verwendet werden sollen. Einige der Kombinationen sind im Prüfprogramm bereits gestützt, andere jedoch nicht. Um ihre Biozidprodukte weiterhin vermarkten zu können, müssen die Unternehmen in manchen Fällen Maßnahmen ergreifen; dies wird weiter unten eingehender erläutert.

Was passiert als nächstes mit den vor Ort erzeugten Stoffen?

  • Die ECHA wird auf ihrer Website die endgültige Liste der Kommission veröffentlichen. Die Liste wird die im Prüfprogramm derzeit nicht gestützten Kombinationen enthalten. Wenn Unternehmen beabsichtigen, die Rolle eines Teilnehmers im Rahmen des Prüfprogramms für diese Kombinationen zu übernehmen, müssen sie eine entsprechende Meldung machen und anschließend einen Antrag einreichen.
  • Einige Kombinationen eignen sich nicht dafür, in das Prüfprogramm einbezogen zu werden (weil der Wirkstoff ursprünglich nicht angemeldet wurde oder weil die Kombination nur für andere PT gestützt wird); Unternehmen werden jedoch die Möglichkeit haben, die Übergangsbestimmung von Artikel 93 der Biozid-Verordnung zu nutzen und einen Antrag auf die Genehmigung des vor Ort erzeugten Wirkstoffs einzureichen. Wenn diese Einreichung vor dem 1. September 2016 erfolgt, kann das Produkt, also die Vorläufersubstanz(en), aus der/denen der Wirkstoff erzeugt wird, weiter vermarktet werden.
  • Wenn eine Kombination aus Vorläufersubstanz(en)/Wirkstoff für mehrere Produktarten (PT) relevant ist und einige unter den ersten Antragsweg (d. h. Übernahme der Rolle eines Teilnehmers im Rahmen des Prüfprogramms), andere hingegen unter den zweiten Antragsweg (Artikel 93) fallen, können die Antragsteller einen Antrag auf Genehmigung aller Kombinationen über eine einzelne Einreichung stellen, wobei sie einen der beiden Antragswege wählen.

Muss ich einen Antrag auf Artikel 95 für einen vor Ort erzeugten Wirkstoff und seine Vorläufersubstanz stellen?

Derzeit nicht in das Prüfprogramm einbezogene Kombinationen: Die von der Agentur gemäß Artikel 95 der Biozid-Verordnung veröffentlichte Liste enthält eine Aufstellung der „relevanten Stoffe". Ein Stoff ist nur dann „relevant", wenn das vollständige Stoffdossier eingereicht und von einem Mitgliedstaat akzeptiert oder unter der Biozid-Verordnung oder der Biozid-Richtlinie (Richtlinie 98/8/EG) validiert wurde.

Daher wird der Antragsteller in die Liste gemäß Artikel 95 in Bezug auf die Kombination aus Vorläufersubstanz(en)/Wirkstoff/PT aufgenommen, sobald der Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffs, welcher die gemäß Anhang II erforderlichen Informationen, oder, bei Dossiers, die unter der Biozid-Richtlinie eingereicht werden, die gemäß Anhang IIA oder IVA und ggf. IIIA erforderlichen Informationen enthalten muss, von dem Mitgliedstaat akzeptiert oder validiert wurde.

Wurde der Antrag jedoch noch nicht validiert, gilt der Stoff nicht als „relevant", und die Bedingung, dass Artikel 95 Absatz 2, also die Verpflichtung eines Lieferanten, auf der nach dem 1. September 2015 zu veröffentlichenden Liste aufgeführt zu sein, erfüllt sein muss, findet keine Anwendung. In der Praxis bedeutet das, dass die Frist zum 1. September 2015 für die zusätzlichen Kombinationen aus Vorläufersubstanz(en)/Wirkstoff/Produktart (PT), welche infolge der Neudefinition der derzeit in das Prüfprogramm einbezogenen vor Ort erzeugten Wirkstoffe eingeführt werden, nicht gilt, und dass die Verpflichtungen gemäß Artikel 95 erst später gelten werden, d. h. wenn der Antrag auf Genehmigung validiert ist.

Bereits in das Prüfprogramm einbezogene Kombinationen: Die Frist zum 1. September 2015 gilt für Kombinationen, die derzeit in das Prüfprogramm einbezogen sind. Die aktuellen Einträge werden auf der Liste gemäß Artikel 95 umbenannt, damit sowohl der Wirkstoff als auch seine Vorläufersubstanz(en) deutlich angegeben sind.

Im Falle von Kombinationen muss der alternative Lieferant dieser Kombination einen Antrag auf Aufnahme in die Liste stellen und bis zum 1. September 2015 dort aufgeführt sein.

Categories Display

Markiert als:

(Klicken Sie auf die Registerkarte, um nach relevanten Inhalten zu suchen)