Nationale Zulassung und gegenseitige Anerkennung

Nationale Zulassung

Unternehmen, die ihre Produkte in einem EU-Mitgliedstaat verkaufen möchten, müssen eine Produktzulassung in diesem Land beantragen. Dazu stellen sie über R4BP 3 einen Antrag auf nationale Zulassung.  

Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats hat 365 Tage Zeit, den Antrag zu bewerten und eine Entscheidung über die Zulassung zu fällen.

Vergleichende Bewertung

Wird ein Wirkstoff als zu ersetzender Stoff eingestuft, sollte der Mitgliedstaat im Rahmen einer vergleichenden Bewertung prüfen, ob andere zugelassene Biozidprodukte oder nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethoden verfügbar sind, die für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt ein deutlich geringeres Gesamtrisiko darstellen.

Gibt es bereits ein zugelassenes Produkt, das hinreichend wirksam ist, mit keinen anderen wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteilen verbunden ist und keine Resistenz im Zielorganismus verursacht, wird das neue Produkt beschränkt oder verboten. 

Gegenseitige Anerkennung

Möchte ein Unternehmen die nationale Produktzulassung auf andere Märkte ausweiten, kann es andere Mitgliedstaaten bitten, die Produktzulassung anzuerkennen. Unternehmen können die gegenseitige Anerkennung zeitlich nachfolgend oder zeitlich parallel beantragen. 

Bei einer zeitlich nachfolgenden gegenseitigen Anerkennung müssen die Unternehmen zunächst die Zulassung ihres Produkts in einem Mitgliedstaat erreichen. Anschließend können sie andere Mitgliedstaaten um eine Anerkennung dieser Zulassung ersuchen. 

Bei einer zeitlich parallelen gegenseitigen Anerkennung kann das Unternehmen einen Antrag auf Produktzulassung in einem Mitgliedstaat (dem sogenannten „Referenzmitgliedstaat") stellen und gleichzeitig andere Länder ersuchen, die Zulassung anzuerkennen, sobald sie im Referenzmitgliedstaat gewährt wurde. 

In beiden Fällen sind die Anträge über R4BP 3 einzureichen. Der Prozess der gegenseitigen Anerkennung dauert ab der Validierung des Antrags durch die bewertende zuständige Behörde etwa fünf Monate. 

Stimmen die betroffenen Mitgliedstaaten der gegenseitigen Anerkennung nicht zu, wird der Fall an die Koordinierungsgruppe verwiesen, die innerhalb von 60 Tagen eine Einigung zu erzielen versucht. Die Koordinierungsgruppe ist ein Gremium, das sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission zusammensetzt.

Kann die Koordinierungsgruppe keine Einigung erzielen, wird der Fall an die Kommission verwiesen, die die ECHA um eine Stellungnahme zu den wissenschaftlichen oder technischen Aspekten des Falls ersuchen kann. 

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