Bewertungsprozess der gegenseitigen Anerkennung

Nachdem die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats den Antrag auf Verlängerung der mittels gegenseitiger Anerkennung erteilten nationalen Zulassung eines Biozidprodukts (oder einer Biozidproduktfamilie) validiert hat, beginnt der Bewertungsprozess.

Überblick über den Dossierbewertungsprozess
Diese Grafik gibt einen Überblick über den Dossierbewertungsprozess


 

Schritte

Das Verfahren zur Verlängerung einer nationalen Zulassung, die Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung war oder im Wege der gegenseitigen Anerkennung erteilt wurde, umfasst folgende Schritte:

1.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats befindet innerhalb von 90 Tagen darüber, ob eine umfassende Bewertung des Dossiers notwendig ist.

2.
Ist eine umfassende Bewertung erforderlich, erarbeitet die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats innerhalb von 365 Tagen nach Validierung des Antrags einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen aus ihrer Bewertung. Im Bericht werden auch die Gründe für den Beschluss über die Verlängerung bzw. Nichtverlängerung der Zulassung dargelegt. Wird keine vollständige Bewertung benötigt, entscheidet die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats innerhalb von 180 Tagen nach Annahme des Antrags über die Verlängerung der Zulassung.

3.
Wenn nach Ansicht der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, kann sie diese vom Antragsteller anfordern. Der Antragsteller hat die verlangten Angaben innerhalb von 180 Tagen vorzulegen, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen einen Aufschub.

4.
Der Entwurf des Bewertungsberichts wird dem Antragsteller über das R4BP 3 übermittelt. Der Antragsteller erhält Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb von 30 Tagen. Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats muss dieser Stellungnahme in der Endfassung des Bewertungsberichts Rechnung tragen.

5.
Der endgültige Entwurf des Bewertungsberichts sowie, wenn der Bewertungsbericht positiv ausfällt, der Entwurf einer Zusammenfassung der Eigenschaften des Produkts, werden dem Antragsteller und den zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten über das R4BP 3 zugeleitet.

6.
Die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten nehmen innerhalb von 90 Tagen zum Entwurf der Zusammenfassung der Produkteigenschaften Stellung. Im Falle der Zustimmung (und eines positiven Bewertungsberichts) verlängern die zuständigen Behörden des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten die nationalen Zulassungen innerhalb von 30 Tagen, nachdem die Zustimmung erreicht wurde.

7.
Stimmt die zuständige Behörde eines betroffenen Mitgliedstaats den Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts oder der Zusammenfassung der Produkteigenschaften nicht zu, verweist die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats den Fall an die Koordinierungsgruppe.

Akteure

Am Bewertungsprozess sind folgende Hauptakteure beteiligt:

Antragsteller

Die Antragsteller sind dafür verantwortlich, dass ihre Dossiers alle erforderlichen Angaben enthalten. Wichtig ist für sie die durchgängige Beachtung der unterschiedlichen Fristen. Im Zuge des Verfahrens erhalten die Antragsteller Gelegenheit, zum Entwurf des Bewertungsberichts zu ihrem Dossier Stellung zu nehmen.

Zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats

Bei der Verlängerung von Zulassungen, die auf gegenseitiger Anerkennung beruhen, ist die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats für die Validierung der Antragsdossiers und die Bewertung des vom Antragsteller eingereichten Dossiers verantwortlich. Es kann sich um eine andere zuständige mitgliedstaatliche Behörde handeln als diejenige, von der die ursprüngliche Zulassung bewertet wurde. Wird mit der zuständigen Behörde des betroffenen Mitgliedstaats keine Einigung über die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts erzielt, verweist sie den Fall an die Koordinierungsgruppe.

Zuständige Behörde des betroffenen Mitgliedstaats

Die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten äußern sich zu der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, die von der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats vorgelegt wurde; im Falle der Zustimmung verlängern sie die Zulassung. Stimmt eine betroffene zuständige Behörde nicht zu, übermittelt sie den zuständigen Behörden der anderen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine detaillierte Darstellung der Gründe für ihren Standpunkt.

Koordinierungsgruppe

Die Koordinierungsgruppe ist ein Gremium aus Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission. Stimmt die zuständige Behörde eines betroffenen Mitgliedstaats den Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts oder der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nicht zu, verweist die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats den Fall an die Koordinierungsgruppe. Die Koordinierungsgruppe hat eine Frist von 60 Tagen, um eine Einigung herbeizuführen. Gelingt dies nicht, wird der Fall an die Kommission verwiesen, die die ECHA um eine Stellungnahme zu den wissenschaftlichen oder technischen Aspekten des Falls bitten kann.

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