Nanomaterialien unter der Biozidprodukte-Verordnung

Nanomaterialien sind chemische Stoffe oder Materialien, die in sehr begrenztem Maße hergestellt und verwendet werden. Die Größe ihrer Strukturen liegt in mindestens einer Dimension zwischen etwa 1 nm und 100 nm.

Nanomaterialien haben im Vergleich zu denselben Materialien ohne Eigenschaften im Nanobereich einzigartige und stärker ausgeprägte Eigenschaften. Daher können die physikalisch-chemischen Eigenschaften von Nanomaterialien von den Eigenschaften der Stoffe in Bulkform oder von Partikeln mit größeren Maßen abweichen.

Die Nanotechnologie breitet sich derzeit rasant aus. Auf dem europäischen Markt sind bereits viele Produkte vertreten, die Nanomaterialien enthalten (z. B. Batterien, Beschichtungen, antibakterielle Kleidung, Kosmetikerzeugnisse, Lebensmittel). Nanomaterialien haben ein beachtliches technisches und kommerzielles Potenzial, können aber möglicherweise ein Risiko für die Umwelt darstellen und Anlass zur Besorgnis hinsichtlich der Gesundheit und Sicherheit von Mensch und Tier geben.

 

 

 

Die Verordnung über Biozidprodukte enthält spezifische Bestimmungen für Nanomaterialien. Die Bestimmungen gelten für Produkte und Stoffe, die die in der Verordnung über Biozidprodukte definierten Kriterien erfüllen. Diese Definitionen basieren auf der Empfehlung der Kommission zur Definition von Nanomaterialien.
 
Diese Bestimmungen gelten für Wirkstoffe und nicht wirksame Stoffe mit folgenden Eigenschaften:
  • Mindestens 50 % der Partikel haben in mindestens einer Dimension eine Größe von 1 nm bis 100 nm.
  • Die Partikel befinden sich in einem ungebundenen Zustand oder liegen als Aggregat oder Agglomerat vor.
Die Kommission kann diese Definition abhängig vom technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anpassen. Außerdem kann sie, sofern von einem Mitgliedstaat gewünscht, eine Entscheidung dazu treffen, ob ein konkreter Stoff ein Nanomaterial ist.
 
Der BPR zufolge deckt die Genehmigung des Wirkstoffs nicht die Nanoform des Wirkstoffs ab, es sei denn, dies ist ausdrücklich erwähnt. Normalerweise muss für Nanoformen von Wirkstoffen ein separates Dossier mit allen Datenanforderungen erstellt werden.
 
Eine spezielle Risikobewertung ist dann erforderlich, wenn die Nanoform der Wirkstoffe oder der nicht wirksamen Stoffe in einem Biozidprodukt verwendet wird. Auf dem Etikett des Biozidprodukts müssen die Namen aller Nanomaterialien mit der anschließenden Angabe „Nano" in Klammern angegeben sein. Produkte, die Nanomaterialien enthalten, sind vom vereinfachten Zulassungsverfahren ausgeschlossen.
 

Überwachung und Berichterstattung 

Mitgliedstaaten müssen alle fünf Jahre einen Bericht über die Umsetzung der BPR unterbreiten. Der Bericht muss Informationen über die Verwendung von Nanomaterialien in Biozidprodukten und deren potenzielle Risiken enthalten. Die Berichte sind der Kommission bis zum 30. Juni des jeweiligen Jahres vorzulegen und erstrecken sich auf den Zeitraum bis zum 31. Dezember des der Vorlage der Berichte vorausgehenden Jahres.