Verlängerung der nationalen Zulassung und gegenseitigen Anerkennung

In der Verordnung über Biozidprodukte ist die Verlängerung einer nationalen Zulassung definiert als „ein Antrag auf Verlängerung einer nationalen Zulassung für eine oder mehrere Produktarten, der vom Inhaber einer Zulassung oder in dessen Namen gestellt wird“.

Ergänzende Bestimmungen für die Verlängerung von Zulassungen, die Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung waren, wurden mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 492/2014 eingeführt.

Anträge auf Verlängerung nationaler Zulassungen sind bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats (ZBMS) einzureichen, die die Erstzulassung erteilt hat. Wenn die Zulassung Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung war oder im Wege der gegenseitigen Anerkennung erteilt wurde, sollte der Antrag bei der zuständigen Behörde eines Referenzmitgliedstaats ¬– und zugleich bei allen ZBMS, die eine gegenseitige Anerkennung bewilligt haben – eingereicht werden.

Der Antrag ist mindestens 550 Tage vor Ablauf der nationalen Zulassung einzureichen. Wird die Verlängerung für mehr als eine Produktart beantragt, so ist der Antrag mindestens 550 Tage vor dem frühesten Ablauftermin einzureichen.

Wenn keine Verlängerung beantragt bzw. der Antrag abgelehnt wurde, oder wenn der Antragsteller die von der ZBMS angeforderten zusätzlichen Angaben nicht fristgemäß übermittelt hat, muss das Biozidprodukt vom Markt genommen werden. Dies hat innerhalb von 180 Tagen nach Ablauf der Erstzulassung zu geschehen. Es kann eine zusätzliche Frist von höchstens 180 Tagen für die Verwendung vorhandener Bestände gewährt werden.

Die maximale Geltungsdauer von verlängerten Zulassungen darf die der Erstzulassungen nicht übersteigen und sollte in keinem Fall mehr als 10 Jahre betragen.

Vergleichende Bewertung

Für Biozidprodukte mit einem oder mehreren Wirkstoffen, die als zu ersetzende Stoffe eingestuft wurden, sieht die Biozidverordnung eine vergleichende Bewertung vor, die als Teil der Bewertung des Antrags erfolgt (wobei einige wenige Ausnahmen gelten).

Wenn die vergleichende Bewertung ergibt, dass andere zugelassene Biozidprodukte (oder nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethoden), die für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt ein deutlich geringeres Gesamtrisiko darstellen, hinreichend wirksam sind und mit keinen anderen wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteilen verbunden sind, verfügt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats ein Verbot oder eine Beschränkung für das Biozidprodukt, das die zu ersetzenden Wirkstoffe enthält.

Eine Zulassung für Biozidprodukte, die zu ersetzende Stoffe enthalten, kann für die Dauer von höchstens fünf Jahren erteilt (und verlängert) werden.

 

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