Genehmigung von Wirkstoffen

Wirkstoffe müssen genehmigt werden, bevor eine Zulassung für ein Biozidprodukt, das die Wirkstoffe enthält, erteilt werden kann. 

Die Wirkstoffe werden zunächst von einer bewertenden zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats beurteilt und die Ergebnisse dieser Bewertungen werden anschließend an den Ausschuss für Biozidprodukte der ECHA weitergeleitet, der innerhalb von 270 Tagen eine Stellungnahme erstellt. Die Stellungnahme dient als Grundlage für die Entscheidung über die Genehmigung, die von der Europäischen Kommission verabschiedet wird. Die Genehmigung eines Wirkstoffs wird für eine festgelegte Anzahl an Jahren gewährt, die nicht mehr als 10 Jahre beträgt, und kann verlängert werden.

Die Verordnung über Biozidprodukte (BPR) sieht formelle Ausschluss- und Ersatzkriterien vor, die bei der Bewertung von Wirkstoffen Anwendung finden.

Ausschlusskriterien

Wirkstoffe, die die Ausschlusskriterien erfüllen, werden grundsätzlich nicht zugelassen.

Diese ausführlicheren Leitlinien umfassen im Einzelnen Folgendes:

  • karzinogene, mutagene und reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B gemäß CLP-Verordnung
  • endokrine Disruptoren
  • persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (PBT-Stoffe)
  • sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (vPvB-Stoffe)

Ausnahmen sind vorgesehen, insbesondere dann, wenn der Wirkstoff aus Gründen der öffentlichen Gesundheit oder des öffentlichen Interesses nötig sein könnte und keine Alternativen zur Verfügung stehen. In diesem Fall wird die Genehmigung für einen Wirkstoff für maximal fünf Jahre erteilt (gemäß den Übergangsbestimmungen auch für Wirkstoffe, deren Bewertungsberichte vor dem 1. September 2013 eingereicht wurden).

Als zu ersetzende Wirkstoffe eingestufte Wirkstoffe

Ziel dieser Bestimmung ist es, Stoffe zu identifizieren, die in Bezug auf die öffentliche Gesundheit oder die Umwelt besonders bedenklich sind, und sicherzustellen, dass diese Stoffe nach und nach durch geeignetere Alternativen ersetzt werden.

Basis für die Kriterien sind die inhärenten Gefahreneigenschaften in Kombination mit der Verwendung. Ein Wirkstoff wird als zu ersetzender Stoff eingestuft, wenn er mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:   

  • Er erfüllt mindestens eines der Ausschlusskriterien.
  • Er wird als Inhalationsallergen eingestuft.
  • Seine toxikologischen Referenzwerte liegen deutlich unter denen der meisten anderen Wirkstoffe, die für die gleiche Produktart und die gleiche Verwendung zugelassen wurden.
  • Er erfüllt zwei der Kriterien für die Einstufung als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT-Stoff).
  • Er ist selbst bei Anwendung sehr strenger Risikomanagementmaßnahmen in Bezug auf die menschliche oder tierische Gesundheit und die Umwelt als bedenklich anzusehen.
  • Er enthält einen erheblichen Anteil nichtwirksamer Isomere oder Verunreinigungen.

Stuft die bewertende zuständige Behörde einen Wirkstoff im Rahmen des Genehmigungsverfahrens als potenziell zu ersetzenden Stoff ein, wird dies in den Schlussfolgerungen ihrer Bewertung vermerkt. In solchen Fällen leitet die ECHA eine öffentliche Konsultation ein. 

Wirkstoffe, die als zu ersetzende Stoffe eingestuft wurden, werden – auch im Falle einer Verlängerung – maximal für sieben Jahre zugelassen. Erfüllt der Wirkstoff eines oder mehrere Ausschlusskriterien, wird er nur für fünf Jahre zugelassen. 

Wird ein Wirkstoff als zu ersetzender Stoff eingestuft, muss für Produkte, die diesen Wirkstoff enthalten, zum Zeitpunkt der Zulassung eine vergleichende Bewertung vorgenommen werden, und eine Zulassung wird für solche Produkte nur erteilt, wenn keine besseren Alternativen zur Verfügung stehen.

Da die harmonisierte Einstufung von zentraler Bedeutung für die Ausschlusskriterien und damit auch für die Beurteilung darüber ist, ob ein Wirkstoff als zu ersetzender Stoff einzustufen ist, strebt das ECHA-Sekretariat eine Kooperation zwischen dem Ausschuss für Biozidprodukte und dem Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) an.

Ebenso müssen bei der Entscheidung darüber, ob ein Wirkstoff als zu ersetzender Stoff einzustufen ist, auch die persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften (PBT-Eigenschaften) des Wirkstoffs beurteilt werden. Deshalb strebt das ECHA-Sekretariat auch eine Kooperation zwischen dem Ausschuss für Biozidprodukte und der PBT-Expertengruppe der ECHA an.

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