Technische Äquivalenz

Anhand der technischen Äquivalenz wird die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil eines Stoffs, der entweder aus einer anderen Quelle als der Referenzquelle oder der nach einer Veränderung des Produktionsverfahrens und/oder des Produktionsortes, aus der Referenzquelle stammt, im Vergleich zu dem Stoff aus der Referenzquelle, für den die ursprüngliche Risikobewertung durchgeführt wurde, festgestellt.

Die technische Äquivalenz eines Wirkstoffs wird im Rahmen der Zulassung von Biozidprodukten beurteilt, wenn hinsichtlich der Wirkstoffquelle Änderungen erfolgt sind. Die maßgeblichen Pflichten der Unternehmen sind in der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 837/2013 der Kommission zur Änderung von Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beschrieben.

Für die Feststellung der technischen Äquivalenz ist die ECHA zuständig. Die Feststellung erfolgt in zwei Stufen und der Antragsteller muss bei Einreichung des Antrags angeben, ob sich der Antrag auf Stufe I (Tier I) oder Stufe II (Tier II) bezieht. In Stufe I werden die Vergleichbarkeit der Stoffe, die chemische Zusammensetzung, das analytische Profil fünf repräsentativer Chargen, die Beschreibung der Analysemethode, die für die Ermittlung der Stoffe verwendet wurde, und die Absorptionsspektren bewertet. Wird die technische Äquivalenz in Stufe I nicht bestätigt, kann der Antragsteller bei der ECHA die Durchführung einer Bewertung auf Stufe II auf der Grundlage des Gefahrenprofils anhand toxikologischer und ökotoxikologischer Daten beantragen.

Zur Feststellung der technischen Äquivalenz reichen die Unternehmen einen Antrag über R4BP 3 bei der ECHA ein. Nach der Entscheidung der ECHA erhält der Antragsteller die Gelegenheit zur Stellungnahme.  Die ECHA fällt die abschließende Entscheidung innerhalb von 90 Tagen ab dem Datum, an dem die Antragsgebühr gezahlt wurde.

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