Produktfamilie
Produktfamilie
Eine Biozidproduktfamilie ist eine Gruppe von Biozidprodukten, die für den gleichen Zweck verwendet werden und Wirkstoffe derselben Spezifikationen enthalten. Die Zusammensetzung der Produkte einer Biozidproduktfamilie kann spezifizierte Abweichungen aufweisen, die jedoch weder das Risikopotenzial erhöhen noch die Wirksamkeit der Produkte verringern dürfen. Dieses Konzept stellt eine Weiterentwicklung des Konzepts der Rahmenformulierungen der Biozid-Richtlinie 98/8/EG dar.
Alle Produkte einer Biozidproduktfamilie sind durch eine einzige Zulassung gemäß der Biozid-Verordnung abgedeckt.
Das heißt, mehrere Biozidprodukte können unter einer einzigen Zulassung zusammengefasst werden, sofern die Unterschiede in der Zusammensetzung der einzelnen Mitglieder der Familie innerhalb einer festgelegten Bandbreite liegen. Die Unterschiede in der Zusammensetzung können sich entweder auf die Reduzierung der Wirkstoffkonzentration oder auf eine Abweichung der Konzentration der nicht wirksamen Stoffe beziehen.
In Produkten, die Mitglieder einer Produktfamilie sind, dürfen nicht wirksame Stoffe durch andere nicht wirksame Stoffe, die das gleiche oder ein geringeres Risikopotenzial aufweisen, ersetzt werden.
Jedoch müssen die Einstufung und die Gefahren- und Sicherheitshinweise für alle Produkte der Biozidproduktfamilie gleich oder weniger streng sein als bei dem zuerst genehmigten Produkt.
Meldung
Die Zusammensetzung der Produkte, die zu einer zugelassenen Produktfamilie gehören, kann innerhalb der bei der Bewertung festgelegten Bandbreite abweichen. Im Rahmen der Bewertung und Beurteilung repräsentativer Mitglieder der Familie werden die Bandbreiten festgelegt, die für die Zulassung einer Biozidproduktfamilie akzeptabel sind.
Bewegt sich die Zusammensetzung eines neuen Produkts innerhalb dieser festgelegten Bandbreiten, muss der Zulassungsinhaber den Behörden das Produkt lediglich 30 Tage vor dem Inverkehrbringen des neuen Produkts melden. Die Meldung des Inverkehrbringens des Produkts auf einem nationalen Markt wird derjenigen zuständigen Behörde vorgelegt, die die Zulassung für die Biozidproduktfamilie erteilt hat. Im Falle einer Unionszulassung richtet der Zulassungsinhaber die Meldung an die ECHA und die Europäische Kommission. Alle Meldungen erfolgen über R4BP 3.
Produkte können ohne Meldung in Verkehr gebracht werden, wenn sich die Abweichungen ausschließlich auf Farb-, Duft- oder Pigmentstoffe beziehen und innerhalb der bestehenden zugelassenen Bandbreiten liegen.