Neuer Wirkstoff

Unternehmen müssen die Genehmigung eines Wirkstoffs beantragen, indem sie bei der ECHA ein Dossier einreichen. Nach einer Validierungsprüfung durch die ECHA führt die bewertende zuständige Behörde innerhalb eines Jahres eine Vollständigkeitsprüfung und eine Bewertung durch.

Das Ergebnis der Bewertung wird an den Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) der ECHA weitergeleitet, der innerhalb von 270 Tagen eine Stellungnahme ausarbeitet. Die Stellungnahme dient als Grundlage für die Entscheidungsfindung durch die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten. Die Genehmigung eines Wirkstoffs wird für eine festgelegte Anzahl an Jahren gewährt, die 10 Jahre nicht übersteigt.

Bei der Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs sieht dieser Prozess ähnlich aus, wobei dabei, abhängig von der Anzahl neuer Studien, die zum Zeitpunkt der Verlängerung verfügbar sind, zwischen einer umfassenden Bewertung und einer eingeschränkten Bewertung unterschieden wird. Der Antrag ist bei der ECHA 550 Tage vor dem Ablaufdatum der Genehmigung einzureichen.

Neu in der BPR sind die Elemente „Ausschlusskriterien" und „Ersatzkriterien".

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