Dossiereinreichung für die Zulassung in der Europäischen Union

Anträge sind über R4BP 3 in Form einer IUCLID-Datei einzureichen.

Diese Graphik gibt einen Überblick über das Dossiereinreichungsverfahren. 

Schritte

Der Prozess der Zulassung umfasst mehrere Schritte. Jeder Schritt muss abgeschlossen sein, damit die Antragsbearbeitung in den nächsten Schritt wechseln kann. Der Antragsteller sollte unbedingt darauf achten, alle relevanten Fristen einzuhalten, da der Antrag anderenfalls im Laufe des Prozesses abgelehnt wird.

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Die ECHA prüft, ob der Antrag und die Daten im richtigen Format eingereicht wurden.

 
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Der Antragsteller hat die zu zahlenden Gebühren innerhalb von 30 Tagen ab Datum der Rechnung an die ECHA zu entrichten.

 
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Die ECHA genehmigt den Antrag und die bewertende zuständige Behörde hat 30 Tage Zeit, den Antrag zu bewerten (Vollständigkeitsprüfung).

 
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Der Antragsteller entrichtet die zu zahlenden Gebühren innerhalb von 30 Tagen an die bewertende zuständige Behörde.

 
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Wird das Dossier als unvollständig eingestuft, fordert die bewertende zuständige Behörde die fehlenden Informationen an, und der Antragsteller muss diese innerhalb von 90 Tagen übermitteln.

 
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Die Bewertung des Dossiers beginnt.

 

Akteure

Am Prozess der Dossiereinreichung sind folgende Hauptakteure beteiligt:

Antragsteller

Die Antragsteller sind für die Qualität der Daten in ihren Dossiers verantwortlich. Sie müssen Informationen zu ihrem Biozidprodukt in Form eines Dossiers oder einer Zugangsbescheinigung vorlegen. Sofern von der bewertenden zuständigen Behörde angefordert, müssen die Antragsteller innerhalb der gesetzten Fristen weitere Informationen übermitteln. Außerdem müssen die Antragsteller für jeden im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoff einen Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts und entweder ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung einreichen.

ECHA

Die ECHA ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Informationen in den Dossiers im richtigen Format vorliegen. Außerdem kümmert sich die ECHA darum, dass der Vorgang der Dossiereinreichung innerhalb der gesetzten Fristen voranschreitet.

Bewertende zuständige Behörde

Die bewertende zuständige Behörde ist für die Validierung der Antragsdossiers und die Bewertung des vom Antragsteller eingereichten Dossiers verantwortlich.

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