Alteração do Anexo I

Substâncias ativas que possam estar contidas em produtos biocidas elegíveis para um procedimento de autorização simplificado

O anexo I do Regulamento Produtos Biocidas estabelece uma lista inicial de substâncias ativas identificadas como apresentando um baixo risco nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 ou da Diretiva 98/8/CE, substâncias identificadas como aditivos de géneros alimentícios, feromonas e outras substâncias consideradas de baixa toxicidade, tais como ácidos fracos, álcoois e óleos vegetais utilizados em produtos cosméticos e em géneros alimentícios. Podem ser incluídas outras substâncias ativas, desde que existam provas de que não suscitam preocupações.

A fim de incentivar a utilização de produtos com um perfil mais favorável em termos de ambiente ou de saúde humana ou animal, os produtos biocidas que contenham uma ou mais destas substâncias ativas são elegíveis para um procedimento de autorização simplificado.

Este procedimento pode ser iniciado pela Comissão por sua própria iniciativa ou a pedido de um operador económico (localizado ou não na UE) ou de um Estado-Membro que apresentem os dados necessários.

O Regulamento Produtos Biocidas estabelece os critérios para identificar substâncias que não suscitam preocupações, enquanto o Regulamento de Execução (UE) n.º 88/2014 da Comissão estabelece o procedimento para a apresentação, por parte das empresas, de pedidos de alteração do anexo I do Regulamento Produtos Biocidas (primeira inclusão de uma substância ativa ou alterações a restrições relevantes) e a sua avaliação subsequente.

Dados a apresentar no pedido de alteração do anexo I do Regulamento Produtos Biocidas (primeira inclusão de uma substância ativa ou alteração de restrições)

O Regulamento (UE) n.º 88/2014 especifica os dados a apresentar para as categorias 1 a 5 e 6.

Os requerentes que pretendam incluir uma substância ativa nas categorias 1, 2, 3, 4 ou 5 do anexo I do Regulamento Produtos Biocidas devem apresentar um pedido através do R4BP 3, especificando e apresentando as seguintes informações:

  1. elementos de prova que demonstrem que a substância está em conformidade com a descrição da categoria em que pretendem a inclusão,
  2. a identidade da substância e as utilizações previstas dos produtos para os quais a autorização será solicitada,
  3. elementos de prova conclusivos que demonstrem que existe um sólido consenso do grupo de peritos quanto ao facto de a substância não suscitar preocupações, tais como:
    • não preencher os seguintes critérios de classificação, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008:
      • explosiva/facilmente inflamável,
      • peróxido orgânico,
      • gravemente tóxica de categoria 1, 2 ou 3,
      • corrosiva da categoria 1A, 1B ou 1C,
      • sensibilizante respiratório,
      • sensibilizante cutâneo,
      • mutagénica em células germinativas da categoria 1 ou 2,
      • cancerígena da categoria 1 ou 2,
      • tóxica para a reprodução humana da categoria 1 ou 2, ou com efeitos sobre a lactação ou através dela,
      • tóxica para órgãos-alvo específicos por exposição única ou repetida, ou
      • tóxica para os organismos aquáticos, de toxicidade aguda da categoria 1;
    • não preencher um dos critérios de substituição estabelecidos no artigo 10.º, n.º 1; ou
    • não possuir propriedades neurotóxicas ou imunotóxicas. 

As substâncias ativas também suscitam preocupações mesmo que não esteja reunido nenhum dos critérios específicos acima enumerados, caso um nível equivalente de preocupação ao suscitado nesses critérios possa ser razoavelmente demonstrado com base em informações fiáveis.

Estes elementos de prova devem incluir todos os dados pertinentes da literatura publicada sobre a substância em causa e todos os dados pertinentes sobre a substância produzidos pelo requerente.

Podem igualmente incluir a interpolação de análogos/homólogos do setor químico, previsões (Q)SAR, dados provenientes dos estudos existentes, estudos in vitro, dados humanos históricos ou conclusões de outras entidades ou quadros reguladores.

Caso não existam elementos de prova conclusivos de um consenso sólido do grupo de peritos relativamente a um ou mais parâmetros, o pedido deve conter todos os dados suplementares necessários para demonstrar que a substância não suscita as preocupações acima enumeradas.

Os requerentes que pretendam incluir uma substância ativa na categoria 6 do anexo I do Regulamento Produtos Biocidas devem apresentar um dossiê que contenha um pacote de dados através do R4BP 3, equivalentes aos dados apresentados para as aprovações de substâncias ativas (consulte o artigo 6.º do Regulamento Produtos Biocidas), que permita uma avaliação de riscos completa para a utilização prevista.

Até ao momento, a Comissão não especificou os requisitos em matéria de dados nem o procedimento para alterar a categoria 7 do anexo I do Regulamento Produtos Biocidas.

 

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