Renovação de substâncias ativas

Para apoiar a renovação da aprovação de uma substância ativa, as empresas devem submeter um pedido à ECHA o mais tardar 550 dias (aproximadamente um ano e meio) antes da data de expiração da aprovação atual.

Se várias empresas estiverem interessadas em apoiar a mesma substância ativa devem, de preferência, cooperar e apresentar um único pedido comum.

Dado que a aprovação das substâncias ativas está relacionada com tipos de produto específicos, um pedido de aprovação está igualmente relacionado com uma combinação específica de substância ativa/tipo de produto.

Para facilitar este processo, a ECHA disponibiliza uma lista dos próximos prazos.

Pedido de renovação da aprovação de uma substância ativa

Os pedidos devem conter:

  • uma confirmação por escrito assinada pela autoridade competente de avaliação (eCA) que aceita avaliar o pedido de renovação;
  • todos os dados requeridos ao abrigo do artigo 20.º do RPB que tenham sido gerados desde a aprovação inicial ou a concessão da renovação anterior;
  • uma avaliação fundamentada sobre se as conclusões da avaliação inicial ou anterior da substância ativa ainda se mantêm válidas; e
  • qualquer informação de apoio a essa avaliação.

No prazo de 90 dias após a aceitação do pedido por parte da ECHA, a autoridade competente de avaliação (eCA) deve decidir se é necessária uma avaliação completa. Se a eCA decidir que não é necessária uma avaliação completa, deve formular uma recomendação sobre a aprovação num prazo de 180 dias. Se for necessária uma avaliação completa, a eCA formula a recomendação no prazo de 365 dias a contar da data de aceitação do pedido.

Com base na recomendação da eCA, o Comité dos Produtos Biocidas (CPB) deve adotar um parecer no prazo de 270 dias a contar da apresentação da recomendação, no caso de uma avaliação completa, ou no prazo de 90 dias, caso não seja necessária uma avaliação completa.

O parecer do CPB serve de base para a tomada de decisão da Comissão Europeia. A Comissão Europeia poderá conceder a renovação da aprovação de uma substância ativa por um número definido de anos, não superior a 10 anos.

Alguns princípios referentes à gestão do processo de renovação da aprovação foram debatidos e acordados entre as autoridades competentes dos Estados-Membros durante a 73.ª Reunião das autoridades competentes realizada em julho de 2017 (CA-July17-Doc.5.3-Final); esses princípios devem ser criteriosamente tidos em consideração pelos potenciais requerentes.

Entre outros princípios, o documento menciona os prazos gerais a cumprir, descreve o processo de acordo para as empresas apresentarem em conjunto o pedido de renovação da aprovação e o processo de acordo com a eCA. Além disso, descreve o cenário em que várias aprovações de combinação de substância ativa/tipo de produto devem ser renovadas em simultâneo e dá indicações sobre o procedimento a seguir para alterar a classificação e rotulagem harmonizadas.

A Comissão Europeia pode prolongar a validade da aprovação, se tal for seja necessário para efetuar o exame da renovação da aprovação e concluir se estão ou não reunidas as condições necessárias para a aprovação.

Apresentação de intenções de renovar uma aprovação

Para facilitar a cooperação entre as diferentes empresas que partilham o interesse em apoiar a renovação da mesma substância ativa, a ECHA divulga uma lista pública das intenções conhecidas. Esta lista identifica igualmente a autoridade competente de avaliação (eCA) da substância ativa, a qual avaliará o pedido de renovação da substância ativa.

A lista de intenções irá igualmente ajudar a ECHA e as eCAs a planearem recursos e as eCAs a organizarem reuniões prévias à submissão com os potenciais requerentes (designadamente, para abordar os requisitos de dados ou questões específicas).

Solicita-se às empresas que expressem à ECHA a sua intenção de renovar a aprovação da substância ativa com uma antecedência mínima de um ano relativamente ao termo do prazo legal para apresentação do pedido de renovação utilizando o formulário disponível para o efeito.

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